Hela artikeln

Ämne och forskningsproblem

1.I svensk politik finns idag ett brett stöd för ett ökat idéburet deltagande i välfär­ den. Det offentligas reträtt från tidigare åtaganden genom bl.a. avregleringar och New Public Management reformer, men även statsmaktens ambition att lyfta fram ideella aktörer som potentiella välfärdsutförare kan förstås som en del av denna pågående flerdimensionella samhällsomvandlings process.s. 23

2.Mot bakgrund av den bitvis dystra bild som tecknats och belagts avse­ ende svensk välfärdsutveckling har ledande civilsamhällsforskare försökt svara på frågan vad Sverige har att vinna på en större andel idéburen välfärd och vilka förutsättningar den idéburna sektorn egentligen har att förändra den svenska välfärdsstaten. I sin genomgång av den forskning som gjorts om bl.a. idéburen välfärd, frivilligt socialt arbete och civilsamhället i Sverige, konstaterar Vamstad att det är själva särarten i det idéburna som skapar mer­ värdet i välfärdsproduktionen. Det gäller exempelvis organisationer som stär­ ker tjänstemottagarna genom inflytande, deltagande och framför allt genom tvåvägskommunikation med personal och ledning. Det handlar också om organisationer som praktiserar co-production och på det sättet drar nytta av den kompetens, erfarenhet och andra resurser som brukarna besitter. Den forskningsöversikt Vamstad genomfört bekräftar att idéburen sektor inte kan producera ett mervärde till den svenska välfärden om den inte utgår från sin särart, dvs. producerar välfärdstjänster på ett annorlunda sätt än offentliga och vinstdrivande aktörer.s. 23

3.Sverige är ekonomiskt, socialt och demografiskt inte samma land 2025 som 1995. Vi lever i ett samhälle där det offentliga är på reträtt från tidigare välfärdsåtaganden, där ersättningarna i socialförsäkringssystemet inte längre följer löneutvecklingen (ersättningsgraden, dvs. vad man får när man är sjuk eller arbetslös jämfört med när man arbetar, har minskat kontinuerligt över tid). Även om man kan säga att fattigdomen i Sverige både ökat och mins­ kat sedan 1995, går det inte komma ifrån att nästan 700 000 människor i Sverige lever i social och materiell fattigdom (ekonomisk eller materiell deprivation). Det är även möjligt att beskriva fattigdomen i Sverige i relativa termer. Den relativa fattigdomen anges i relation till om hushållets inkomst per år är lägre än 60 procent av snittet i Sverige räknat som median. I Sverige kan cirka 1,5 miljoner människor definieras befinna sig i en situation av rela­ tiv fattigdom.s. 24

4.Under senare år har de svenska hushållens ekonomi försämrats av kraftigt ökade levnadskostnader. Ideell sektor rapporterar i sin tur om en dramatisk ökning i efterfrågan av deras stöd, inklusive matutdelning. Trots detta mins­ kade andelen i befolkningen som får ekonomiskt bistånd. Enligt Hussenius var mottagandenivån 2024 den lägsta sedan Socialstyrelsen började föra sta­ tistik i början av 1990­talet. Angelin, Vamstad och Brauer menar att det är osannolikt att minskningen beror på ökat arbetsmarknadsdeltagande bland biståndsmottagare: En del av förklaringen kan däremot vara att individer med behov av och rätt till stöd inte får det på grund av kommunernas handläggningsprocesser. Forskare pekar på förändringar i bedömningen av biståndsansökningar och menar att de blivit strängare. En annan, men relaterad, förklaring är att personer som är berättigade till bistånd inte ansöker om det, eller inte får fullt bistånd; vilket kallas icke­mottagande (non­take­up). Hur trösklarna till försörjningsstödet höjts med fokus på barn har analyserats av Leviner och Holappa. Forskarna konstaterar att ”[s]kärpta krav och vill­ kor för ekonomiskt bistånd och en sänkning av nivåerna för försörjningsstöd kommer med stor sannolikhet leda till att fler barn inte får sina grundläg­ gande behov tillgodosedda. Det kommer i sin tur öka risken för att barn far illa till följd av fattigdom.”s. 25

5.I Sverige växer den informella omsorgen av våra äldre (en växande grupp i antal och som andel av befolkningen), trots att välfärden ska vara likvärdig. I avhandlingen Care and Financial support in ageing families: The changing shape of inequality pekar von Saenger på en tydlig trend: Sveriges äldre tar i ökad grad emot stöd från närstående och framförallt från sin partner. von Saenger visar dessutom att det blivit vanligare att anlita hjälp i privat köpt regi, särskilt bland kvinnor och högutbildade. År 2021 var det exempelvis lika vanligt att köpa tjänster privat som att ha hemtjänst.s. 26

6.Pågående samhällsomvandling består av flera komplexa parallella processer där Sverige är på väg mot en välfärdsstat med ett ökat behov av privata donatio­ ner och ett närmare samarbete med filantroper, välgörenhetsorganisationer och ideell sektor. I en sådan samhällelig utvecklingsprocess skulle det, enligt min mening, finnas utrymme för införandet av exempelvis välgörenhets apotek.s. 26

7.Högkostnadsskyddet för läkemedel och vissa förbrukningsartiklar finns i 5 § lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen). Bestäm­ melserna i förmånslagen kompletteras av vissa bestämmelser i förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner. Enligt 5 § första stycket förmånslagen avses med läkemedelsförmåner ett skydd mot höga kostnader vid inköp av sådana förmånsberättigade varor som avses i 15–18 §§ samma lag. Förmå­ nerna innebär en reducering av den enskildes kostnader för sådana varor under en tolvmånadersperiod från första inköp.s. 26

8.Beloppet för högkostnadsskyddet har ändrats ett flertal gånger sedan 2010­ talet. År 2012 höjdes gränsen från 1 800 kr till 2 200 kr. Sedan den 1 januari 2013 har beloppsgränserna indexerats i relation till prisbasbeloppet. Målet med den senaste ändringen som trädde i kraft 1 juli 2025 är att statens andel av kostnaden för läkemedel inom högkostnadsskyddet ska minska, medan patientens andel, egenavgiften, ska öka. Den senaste regeländringen inne­ bär att kostnadstaket ändras från 0,05 gånger prisbasbeloppet till 0,06463 gånger prisbasbeloppet. Beloppet ska fortfarande avrundas nedåt till närmaste femtiotal kronor. Enligt 2025 års prisbasbelopp innebär det att kostnadstaket höjts från 2 900 kr till 3 800 kr. Beloppen inom den s.k. högkostnadstrappan har höjts i varje steg. Det första trappsteget har ändrats så att patienten betalar 75 procent, i stället för 50 procent, av kostnaden i intervallet. Avgifterna som patienten som mest kommer behöva betala ökar därmed med 900 kronor under en tolvmånadersperiod.s. 26

9.Majoriteten av remissinstanserna har varit kritiska till den senaste föränd­ ringen av högkostnadsskyddet och varnat för negativa samhällsekonomiska konsekvenser. Det är inte helt osannolikt att höjningen av högkostnads­ skyddet skulle kunna påverka drabbades möjlighet att genomgå cancer­ behandling. På samma sätt riskerar ändringen att belasta hälso­ och sjuk­ vården eftersom människor som inte tar sin medicin blir ännu sjukare och snarare hamnar i sjukvården än lever på som vanligt. Det kan också vara så att personer med små ekonomiska marginaler och relativt hög konsumtion av läkemedel riskerar en försämring av både privatekonomi och hälsa.s. 27

10.Regeringen har försvarat den senaste höjningen av högkostnadsskyddet med en rad olika argument såsom att statens andel av läkemedelskostnaderna ökar mer än patienternas egenavgifter, vilket riskerar skapa obalanser i sys­ temet. Hållbar fördelning av kostnaderna mellan stat och patienterna krä­ ver justeringar. Ett annat exempel på argument är att regeringen ändrat i trygghetssystemen. Garantipensionen och bostadstillägget till pensionärer har exempelvis höjts 2020 och 2022. Regeringen pekar även på att bl.a. garan­ tipension, äldreförsörjningsstöd, sjuk­ och aktivitetsersättning och försörj­ ningsstöd räknas upp med prisutvecklingen. Regeringen har dessutom sänkt skatten för äldre genom förstärkningar av det förhöjda grundavdraget och för­ höjda jobbskatteavdraget. För ekonomiskt utsatta individer kan, vid behov, ekonomiskt bistånd för läkemedelskostnader, erhållas enligt socialtjänstlagen (2001:453). Regeringens bedömning är att det finns utrymme för patienter att ta ett större ansvar för sin finansiering av läkemedelskostnaderna.s. 27

11.Regleringen som styr tillståndsprövning, prissättning (handelsmarginal) och tillsyn av apoteksmarknaden hanteras av olika myndigheter. Bestämmel­ serna på området är spridda i olika författningar, förordningar och myndig­ hetsföreskrifter. Det är därmed svårt att få en samlad bild av den rättsliga regleringen på området. Regelverket som styr myndighetsarbetet på apo­ teksmarknaden utgör ett förvaltningsrättsligt specialfält i utbildningssam­ manhang. Undervisningen på området ges, vad jag känner till, varken på grundnivå eller avancerad nivå inom juristprogrammen. Tillståndsprövning är ett praktiskt betonat regelområde vars komplexitet kräver fördjupad rättslig analys. Det anförda utgör sammanfattningsvis starka skäl för att rättsområdet ges vetenskaplig uppmärksamhet.s. 27

12.Det är inte bara den svenska välfärdsstatens erodering eller rättsordning­ ens osystematiserade karaktär som utgör skäl för valet av välgörenhetsapotek som tema för undersökningen. Pågående samhällsomvandling rymmer ett spänningsfält med fler krafter i omlopp. Filantropiska föreställningar om hur sådana insatser kan bidra till samhällsekonomisk utveckling och skapa väl­ stånd blir ett viktigt exempel i detta sammanhang. Mindre ”stat” och mera ”marknad” ger samtidigt utrymme till disruptiva innovationer på sistnämnda kommersiella arena. Välgörenhetsapotek i svensk välfärd utgör, enligt min mening, ett sådant exempel.s. 28

13.I essäsamlingen Mellan det förflutna och framtiden funderar Hanna Arendt över förhållandet mellan historia och tänkande utifrån en allegorisk berät­ telse av Kafka. Här beskrivs en man – endast omnämnd som ”Han” – som är fångad mellan två stridande tidsliga krafter, den ena från ett oändligt förflutet och den andra från en lika oändlig framtid: Den första pressar honom bakifrån, från ursprunget. Den andra blockerar vägen framåt. Han kämpar med båda. Fareld och Ruin som också reflekterat över Kafkas gestalt i Arendts redo­ görelse menar att ”Han” egentligen när en dröm om att dra sig ur kampen och inta en position bortom, utanför och ovanför sammandrabbningen, som skiljedomare mellan de stridande krafterna. Samtidigt upplyser Fareld och Ruin att det finns en inneboende paradox i en sådan strävan: om ”Han” inte fanns där i mitten skulle nämligen kraftmätningen inte kunna pågå. Kampen mellan det förflutna och framtiden uppstår genom hans själva närvaro, vilken bryter tidens kontinuerliga flöde och får det att framträda som antagonistiska krafter.s. 28

14.Vad Arendt tillför Kafkas historia är, enligt Fareld och Ruin, ett rumsligt perspektiv genom att beskriva den tidsliga kampen som ett slags kraftspel, eller rättare sagt ett ”parallelogram” av krafter som sam­ och motverkar varan­ dra. Jag uppfattar därmed aktualiseringen av Kafkas liknelse på samma sätt som Arendt, Fareld och Ruin, dvs. som ett försök att skissa ett tankelandskap på distans. Först när vi betraktar saker och ting på avstånd tycks de falla på plats och bilda mönster som låter oss förstå dem på ett mer kvalificerat sätt … Närmast kan det i denna studie förstås som en övning i att tänka pågående systemskifte i välfärdssamhället inte i linjära termer, utan som ett fenomen som drabbar oss i all sin kraft och mångtydighet.s. 28

15.Denna bild av omvandlingen av svensk välfärd återspeglas i de grund­ läggande skäl – solidariska välfärdssamhällets nedmontering, behovet av att genomlysa aktuell förvaltningsrättslig lagstiftning samt filantropiska initiativ med disruptiv potential – som ges i valet av välgörenhetsapotek som studie­ tema. Det framträder som ett svar på en rådande ovisshet om vad som bör ge den framtida välfärdsutvecklingen stadga och riktning. Mot den bakgrun­ den skulle förutsättningarna för att bedriva välgörenhetsapotek i Sverige, i ett case­scenario, kunna konstrueras utifrån följande förhållanden: Dollarmiljardären Nils Grandien har under tre decennier byggt upp en industriell grupp i Sverige med fokus på medicinteknik. I början av år 2022 diagnostiserades hans son Jarl med en svår cancersjukdom. Under månaderna som tog vid, med behandlingar och sjuk­ husbesök, upptäckte han en sida av verkligheten som han dittills knappt reflekterat över. I väntrummen och på sjukhusapoteken mötte han patienter eller föräldrar till patienter som vittnade om utanförskap och ekonomisk utsatthet: hur vissa förlitat sig på ekonomiskt bistånd från kommunernas socialtjänst eller familjemedlemmar för att få sina mediciner betalda. I flera fall valde människor att inte hämta ut mediciner alls. De hade helt enkelt inte råd.s. 29

16.Nils har inte följt den svenska läkemedelskostnadsutvecklingen och statens tillhanda­ hållande av läkemedelsförmåner, men har nu noterat den senaste ändringen av högkost­ nadsskyddet som trädde i kraft år 2025.s. 29

17.Socialdepartementets promemoria anger konsekvensbeskrivningen av ändringen i högkostnadsskyddet så här: ”Det innebär en total kostnadsökning på cirka 60 miljoner kronor för alla kommuner tillsammans år 2027. Dessa ökade kostnader kommer att belasta kommunernas socialtjänstbudget i enlighet med socialtjänstlagen (2001:453). Kommu­ nerna kommer således att behöva hantera en ekonomisk påverkan som en direkt följd av förslaget.” Sammanfattningsvis beräknar regeringen att redovisade höjningar och utform­ ning av skydd mot höga kostnader för samtliga patienters egenavgifter för läkemedel ökar med cirka 540 miljoner kronor för 2025, 2 160 miljoner kronor för 2026 och 2 700 miljoner kronor från och med 2027.s. 29

18.I det svenska medieflödet porträtteras ofta svenska dollarmiljardärer och det amerikan­ ska samhällets utbredda givande på ett idealiserande sätt. Men till skillnad från Sverige har i det amerikanska samhällskontraktet ingått att man ska hjälpa andra och ge tillbaka till samhället. Vi lever i ett samhälle som brutit med det traditionella svenska välfärds­ kontraktet och som nu, genom en mer eller mindre gemensam politisk ambition, söker en större andel idéburen välfärd utan ett direkt gensvar från filantropi och näringsliv.s. 30

19.I forskningssammanhang har ingen uttryckt ovannämnda samband tydligare än Brauner hjelm och Palmberg som menar att människor i Sverige varit vana vid att offentlig sektor tar ansvar för välfärdstjänster via skatterna; det har varken uppmuntrats till privata initiativ eller funnits någon stark förpliktelse i välfärdsstaten att ge tillbaka till samhället. I USA motsvarar donationerna cirka två procent av BNP och har gjort så under flera decennier. Relateras utvecklingen i donationer till svenska förhållanden framträder inte en så särskilt positiv bild av läget. I relativa tal har donationsvolymen i Sverige minskat. Botten noteringen nåddes år 2011 på cirka 0,2 procent av BNP med en något försiktig ökning därefter. Donationsverksamheten är dessutom starkt kopplad till ett fåtal stora stiftelser i Stockholms län: de tio största stiftelserna mätt som stiftelsekapital svarar för drygt 90 procent av donationerna.s. 30

20.Filantropi, som egentligen ordagrant betyder ”kärlek till människan”, handlar om att bli sedd genom de andras ögon. The Giving Pledge, som initierats av Warren Buffet och Bill Gates, där andra miljardärer övertygats om att skriva på en förbindelse att senast vid sin död ge bort åtminstone hälften av sina tillgångar, handlar om detta. Det är att i gemenskap med andra filantroper sätta människors beroende, deras sårbarhet och utsatt­ het i centrum istället för deras självständighet, socialitet och rationella kapacitet. Men samhällen växer inte bara genom att vi tar hand om de sköra och utsatta, utan också genom att vi ger utrymme för dem som kan bära oss framåt. Filantropi, tänkt på det sättet, bottnar samtidigt i en vilja att främja exceptionella prestationer och ge kraft åt talanger som bär potentialen att inspirera långt utanför den egna idrotts­, konst­, forsknings­ eller entre­ prenörskapsarenan. I allt högre grad har Nils kommit att sakna förebilder, bollplank och fungerande svensk infrastruktur för filantropi.s. 31

21.Det är mot denna bakgrund som Nils bildar stiftelsen Grandien Foundation som ska bedriva social hjälpverksamhet för att främja god hälsa och folkhälsa i Sverige. Nils skju­ ter till 100 miljoner kronor som ska användas för det allmännyttiga syftet. Stiftelsen ska äga ett välgörenhetsapotek som subventionerar receptfria läkemedel och läkemedel inom förmånssystemet genom förmånlig prissättning. Stiftelsen kommer utöva näringsverksam­ het indirekt genom att i egenskap av ägare ha ett bestämmande inflytande över Grandien välgörenhetsapotek AB där eventuell vinst från apoteksverksamheten ska användas för stif­ telsens allmännyttiga ändamål.s. 31

22.Riktlinje för prissättning utgör hälften av det procentpåslag och hälften av den fasta avgift/förpackning som fastställs enligt Tandvårds­ och läkemedelsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läke­ medelsförmånerna. För receptfria varor utanför läkemedelsförmånerna kommer väl­ görenhetsapoteket tillämpa ett påslag som utgör hälften av det marknadsmässiga påslag som används generellt i branschen. Skissat case, med den fiktive dollarmiljardären Grandien, beskriver inte bara ett antal komplexa parallella processer i pågående välfärdspolitiska system­ skifte, utan väcker flera intressanta reglerings­ och skattefrågor. Skattef rågorna är dock, enligt min mening, sekundära i förhållande till bedömningen av reg­ leringsfrågorna som slår oss med större kraft: Kan tillstånd erhållas? Vad är gällande rätt i ett förvaltningsrättsligt hänseende?s. 31

23.Många entreprenörer i Sverige både kan och vill bidra med lösningar på de stora samhällsutmaningarna. Företag tar numera en mer aktiv roll och ställ­ ning i olika sociala policyutvecklingsfrågor. Så har en allt tydligare filantropi­ trend börjat utkristalliseras där fler entreprenörer vill verka genom affärsidéer som ligger mellan det rent kommersiella och det ideella i en sorts social branding. Vissa organisationer där policyrelevant forskning populariseras och sprids i Sverige har i detta sammanhang lyft fram att filantropiska donationer möjliggör en frisättning av offentliga medel när privatkapital används för att bygga kollektiva nyttigheter. De menar helt enkelt att filantropiska insatser bidrar till samhällsekonomisk utveckling och skapar välstånd.s. 32

Syfte, metod och avgränsningar

1.Inom den reglerade apoteksmarknaden har styrmedelskomponenterna till­ stånd­handelsmarginal­tillsyn en samverkande funktion. Syftet med studien är således att rättsdogmatiskt beskriva, systematisera, tolka och analysera reg­ leringen av apoteksmarknaden.s. 32

2.Inom ramen för syftet ryms flera delfrågor: är det möjligt för den fik­ tive dollarmiljardären Grandien att erhålla tillstånd att bedriva välgörenhets­ apotek i Sverige? Två andra frågor är hur den reglerade handelsmarginalen inom apoteksmarknaden är konstruerad samt hur den tillsynas.s. 32

3.Prissättningsmekanismen kontextualiseras i relation till livsmedelsbran­ schens lönsamhetsnivåer. Även en mycket översiktlig jämförelse av dessa två branscher är intressant och relevant att genomföra i ett samhälleligt perspektiv. I båda branscher är priset på varor av stor samhällsbetydelse. Båda marknader är dessutom föremål för offentliga insatser och debatt. Avslutningsvis diskute­ ras även huruvida Grandiens filantropiprojekt är genomförbart i praktiken.s. 33

4.Jämförelsen med livsmedelsbranschen kopplar givetvis inte direkt till dollar miljardären Grandiens filantropiprojekt; den ger snarare perspektiv åt den reglerade prissättningsmekanismen inom apoteksbranschen. Uttrycket perspektiv kan, enligt min mening, användas för att beskriva den vidgade förståelse som uppstår när man t.ex. kompletterar en rättsdogmatisk framställ­ ning med samhällsvetenskapliga, filosofiska eller ekonomiska teorier. I det följande kommer distinktionen mellan internt respektive externt perspektiv att användas. Enligt Olsen är det interna perspektivet inriktat på rättstillämparens synsätt. Det externa perspektivet omfattar alla andra sätt att diskutera rätts­ ordningen och dess innehåll på. En fråga som då aktualiseras är vilken nytta man kan ha av ett externt perspektiv i diskussionen om välgörenhetsapotek.s. 33

5.Det finns flera anledningar till att jag operationaliserar rättsdogmatiken med ett externt perspektiv. Rättsdogmatiska metoden har kritiserats för att representera en sorts regelmässig närsynthet och perspektivlöshet som präglat den rättsvetenskapliga forskningen. En viktig aspekt med studien har således varit, för att använda Gunnarsson och Svenssons ord, att öppna upp för ambi­ tionen att definiera problem i ”kontexten av rätt, samhälle och förändring”. Jag vill dessutom kunna stämma av den regelanalys som görs mot exempelvis samhällsvetarnas, filosofernas och ekonomernas synsätt. Till det kan läggas att jag förstår och betraktar rätten som ett öppet och dynamiskt fenomen. Det externa perspektivet används således för att kontextualisera gällande rätt.s. 33

6.Ett viktigt externt perspektiv som emanerar ur ett sådant tänkande är det pussel av forskningsresultat, från olika vetenskapsdiscipliner, som lagts i avsnitt 1 och som tydligt signalerar att det offentliga är på reträtt från tidigare välfärdsåtaganden samt att denna pågående samhällsomvandling består av flera komplexa parallella processer. Kontexten bygger på vetenskapliga resul­ tat som producerats fram av forskare inom civilsamhälle/socialt arbete (Vam­ stad, Trägårdh, Angelin och Brauer), medicin (von Saenger), nationaleko­ nomi (Roine), medie­ och kommunikationsvetenskap (Vikström), filantropi (Braunerhjelm och Palmberg) och statsvetenskap (Altermark och Dahlstedt).s. 34

7.Att reducera studiens relation mellan samhälle, förändring, rätt och pro­ blemformulering till något som kan väljas bort till förmån för en traditionell rättsdogmatisk studie (utan kontext) ter sig som höggradigt naivt i detta sam­ manhang. Behovet av välgörenhetsapotek framkallas inte av prissättnings­ mekanismens lagstiftningstekniska konstruktion (handelsmarginal), utan av den samhällsomvandlande kontext som den krokar samman med.s. 34

8.En viktig frågeställning som emanerar ur det ”externa perspektivtänkan­ det” är huruvida den fiktive dollarmiljardären Grandien kan starta väl­ görenhetsapotek i praktiken (se skissat case i avsnitt 1). Här drivs tesen att Grandiens filantropiprojekt är ett teoretiskt och praktiskt exempel på disrup­ tiv innovation och att dollarmiljardären sannolikt kommer behöva använda någon form av proffspåverkan för att kunna realisera de filantropifrågor han är intresserad av. Jag använder alltså, på detta sätt, det externa perspektivet för att stämma av gällande rätt mot företagsekonomernas (Christensen), men även statsvetarnas, socialantropologernas och sociologernas synsätt (Garsten, Rothstein och Svallfors).s. 34

9.Det faktum att rön från andra vetenskaper används innebär att kunskap ackumuleras i kombination den rättsdogmatiska metoden. Ett metodproblem i ett sådant sammanhang har lyfts fram av Olsen som menar att rättsvetaren behöver ta ställning till måttet av inläsning. Olsen diskuterar tre nivåer: 1) total översyn av forskning som omfattar teoribildning, metod och resultat, 2) djupgående studier av en eller flera teorier eller 3) allmän överblick av teori och forskningsresultat på området. Enligt Olsen och Gräns beror valet rätts­ vetaren gör i slutändan på det kunskapsintresse hen har.s. 34

10.Jag har i användningen av andra vetenskaper, mot bakgrund av syfte, pro­ blembakgrund och frågeställningar stannat vid den tredje inläsningsnivån. Målet här är således att – utifrån en begränsad del av det samhällsvetenskap­ liga, filosofiska och ekonomiska forskningsfältet – undersöka de möjligheter för produktion av kunskap om rättens rationalitet som ett sådant externt perspektiv erbjuder.s. 35

11.Avslutningsvis bör uppmärksammas att skissat case, i sin grundkonstruk­ tion, är av interdisciplinär karaktär. Det filantropiska scenariot har således potential att utveckla kunskap genom ett inomjuridiskt ämnesöverskridande (förvaltningsrätt och skatterätt). Frågan om uttagsbeskattning av Grandien välgörenhets AB gör sig gällande enligt 22 kap. 3 § IL vid överlåtelse av en tillgång utan ersättning eller en ersättning som understiger marknadsvärdet utan att detta är affärsmässigt motiverat. Samtidigt framgår av 61 kap. 2 § tredje stycket IL att marknadsvärdet är det pris som apoteksbolaget skulle ha fått om tillgången bjudits ut på marknaden på villkor som med hänsyn till dess egna affärsmässiga situation framstår som naturligt. Det är relativt enkelt att redan här dra slutsatsen att omfattande gränsdragningsproblem gör sig gällande vid värdering av tillgångar som lämnar Grandien välgörenhets AB.s. 35

12.Även mervärdesskatten kan lyftas fram i detta sammanhang. Ett konkret exempel utgör reglerna i 5 kap. 8–11 §§ mervärdesskattelagen (2023:200) om uttagsbeskattning vid gåvor av varor till civilsamhället. Även av statsm akten upplevs dessa bestämmelser som krångliga och svårtolkade, vilket riskerar motverka nyss angivna filantropiska hybridlösningar och en hållbar resurs­ användning för en mer cirkulär ekonomi.s. 35

13.Jag har haft både inkomst­ och mervärdesskatten i åtanke under arbe­ tets gång men, av utrymmesskäl, avgränsat bort en sådan undersökning. Den skatterättsliga studien är dock av stor samhällsmässig relevans och är därför föremål för en fördjupad studie i ett parallellt pågående forskningsprojekt.s. 35

Tillståndsprövning, handelsmarginal och tillsyn vid bedrivande

1.av detaljhandel med läkemedel Det statliga apoteksmonopolet avvecklades 2009 när läkemedelsförsäljningen som omfattades av Apoteket AB:s monopol konkurrensutsattes. Privata före­ tag har sedan dess kunnat etablera sig på den svenska apoteksmarknaden. Innan omregleringen fanns 924 apotek som drevs av den statliga aktören Apoteket AB. Därefter har antalet apotek ökat. År 2024 fanns det 1 447 apo­ tek i Sverige. Övervägande del av de nya apotek som tillkommit efter omreg­ leringen har enligt Riksrevisionen etablerats i tätorter. Enligt Riksrevisionen är apoteksmarknaden en förhållandevis stor marknad som domineras av fem apotekskedjor. År 2021 omsatte apoteken 54 miljarder kr.s. 36

2.Apoteksverksamheten är reglerad i lagen (2009:366) om handel med läke­ medel. Enligt 2 kap. 1 § får endast den som har Läkemedelsverkets tillstånd bedriva detaljhandel med läkemedel. Av 2 kap. 3 a § framgår att apoteken ska verka för en god och säker läkemedelsanvändning genom att: (1) säkerställa att konsumenten så snart det kan ske får tillgång till förordnade läkemedel och varor, (2) ge sakkunnig och individuellt anpassad information och rådgiv­ ning, och (3) genomföra och upplysa om utbyte av läkemedel. Villkoren reg­ leras bland annat i en sorts kravkatalog som består av 15 punkter i 2 kap. 6 §. De krav på verksamheten som anges i denna paragraf blir således styrande för vad den sökande måste uppfylla för att Läkemedelsverket ska kunna bevilja tillstånd att bedriva apoteksverksamhet (detaljhandel med läkemedel).s. 36

3.Ett tillstånd att bedriva apoteksverksamhet får enligt 2 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel beviljas endast den som visar att hen med hänsyn till sina personliga och ekonomiska förhållanden och omstän­ digheterna i övrigt är lämplig att utöva verksamheten och har förutsättningar att uppfylla kraven i 2 kap. 6 § samma lag. Även 13 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:35) bör nämnas i detta sammanhang som innebär att den som lämnar ut läkemedel ska särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. Tillstånd att bedriva verksamhet är inte generellt utformat för exempelvis en hel apotekskedja, utan gäller för varje enskilt apotek.s. 36

4.Prövningen är i princip hypotetisk, administrativt avgränsad och forma­ listisk snarare än materiell eftersom regeringen anser det vara orimligt att sökande ska behöva göra stora investeringar i form av att anställa personal och ingå hyresavtal för en lokal innan ett tillstånd har beviljats. Läkemedelsverkets bedömning är således fokuserad på sökandens kännedom om de kvalitetskrav som lagstiftningen ställer på verksamheten samt utformningen av policies, rutindokument och systembeskrivningar. I 3 § Läkemedelsverkets föreskrif­ ter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek formuleras dessa krav som att ansökan ska innehålla de uppgifter och hand­ lingar som anges i 4–18 b §§. Utöver detta ska sökanden intyga att denne har förutsättningar att uppfylla de krav för verksamhetens bedrivande som anges i 2 kap. 6 § 3, 8–11 och 13 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Den som ska bedriva apoteksverksamhet behöver leva upp till en rad krav kopplat till verksamheten såsom lokalernas utformning, personalens kompe­ tens och tillämpning av egenkontrollprogram. Enligt förarbetena ankommer det på den enskilde att vid tillståndsansökan prestera en utredning som gör det sannolikt att hen uppfyller dessa lämplighetsvillkor. Begreppet person­ lig lämplighet preciseras negativt, dvs. genom angivandet av vad som utgör ”olämplighet”: Sådan olämplighet hos en sökande som bör medföra att tillstånd inte beviljas är t.ex. narkotikabrott, trafiknykterhetsbrott och våldsbrott. Andra exempel är om sökanden inte bedöms ha förutsättningar att följa de beslut som Tandvårds­ och läkemedelsförmånsver­ ket fattar eller bestämmelserna om avfall och producentansvar i 15 kap. miljöbalken och föreskrifter som har meddelats med stöd av balken. Prövningen av lämpligheten ska mot bakgrund av det ovan anförda avse sökandens personliga och ekonomiska förhållanden i vid mening. För juridiska personer riktas lämplighetskraven mot den eller de fysiska per­ soner som har ett ”betydande inflytande” i bolaget såsom verkställande direk­ tör, styrelseledamot, bolagsdelägare, aktieägare med ett betydande aktieinne­ hav eller annan ekonomisk intressent. Även andra ekonomiska intressenter bakom en rörelse kan omfattas av prövningen. Det bör samtidigt framhållas att bestämmelsen i 2 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel har utformats efter den nu upphävda 7 kap. 7 § alkohollagen (1994:1738). Para­ grafen finns sedan den 1 januari 2011 i 8 kap. 12 § alkohollagen (2010:1622), den överfördes dit med samma lydelse vid lagens ikraftträdande.s. 37

5.Frågan om vem som ska omfattas av vandelsprövningen när sökanden är en juridisk person precisera något i förarbetena, men uttryckliga bestämmelser att lämplighetskraven ska riktas mot vissa fysiska personer med ”betydande inflytande” saknas både i lagen om handel med läkemedel och alkohollagen. Istället har frågan kommit att preciseras i rättspraxis.s. 38

6.I RÅ 1996 ref. 90 hade en person fått generalfullmakt att företräda till­ ståndssökande bolag (serveringstillstånd). Den fysiska personen hade dock under flera års tid upprepade gånger misskött sina ekonomiska skyldigheter, inklusive skatter och avgifter. Frågan i målet var om 7 kap. 7 § (äldre) alkohol­ lagen om vandelsprövning kunde omfatta fysiska personer som, formellt sett inte var sökande, men som hade ett ”verkligt” inflytande över den juridiska person som ansökte om tillstånd. Högsta förvaltningsdomstolen slog fast att lydelsen av ovannämnda bestämmelse lämnade ett utrymme för att i fråga om juridiska personer låta vandelsprövningen omfatta de fysiska personer som anges i förarbetena. Bolagets sökta tillstånd avslogs.s. 38

7.Regeringen anser att det är tillståndssökaren som ska visa att hen med hänsyn till sina personliga och ekonomiska förhållanden är lämplig att utöva verksamheten. Detta innebär i praktiken att det är sökande som har bevis­ bördan för sin lämplighet. Att ingenting negativt är känt om sökandens tidi­ gare verksamhet är inte tillräckligt, sökanden måste visa att hen är ”positivt” lämplig. Prövningen av lämpligheten ska avse sökandens personliga och eko­ nomiska förhållanden i vid mening.s. 38

8.I 5 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om till­ stånd att bedriva öppenvårdsapotek anges vad sökanden, som är juridisk per­ son, utredningsmässigt behöver prestera:s. 39

9.Ansökan ska innehålla följande uppgifter och handlingar angående den sökande juridiska personen. 1. Firma och organisationsnummer. 2. Registreringsbevis. 3. För aktiebolag, bolagsordning från Bolagsverket samt aktiebok. 4. Utdrag ur Kronofogdemyndighetens utsökning­ och indrivningsdatabas. 5. Organogram som visar juridiska och fysiska personer som har bestäm­s. 39

10.mande inflytande över sökanden. 6. Organogram som visar juridiska personer som sökanden har bestämmandes. 39

11.inflytande över. 7. Beskrivning av den verksamhet som bedrivs av de juridiska personer soms. 39

12.anges under punkterna 5 och 6. 8. Bevis och registerutdrag får inte vara äldre än tre månader. 9. Företag som inte är registrerade i Sverige ska, förutom vad som anges is. 39

13.punkterna 5–7 ovan, uppgifter och handlingar som motsvarar de i punk­s. 39

14.terna 1–4 inges. I vägledningstexten till 5 § LVFS 2009:8 anges att organogrammet visuellt ska visa hur ägarförhållande ser ut mellan sökande bolag och andra juridiska och/eller fysiska personer. Och i 6 § LVFS 2009:8 anges vad sökanden, som är fysisk person, utredningsmässigt behöver prestera:s. 39

15.Ansökan ska innehålla följande uppgifter och handlingar avseende en fysisk person som är sökande eller den eller de personer med betydande infly­ tande i en sökande juridiska person. Personer med betydande inflytande är verkställande direktör, styrelseledamot, bolagsdelägare eller aktieägare med betydande aktieinnehav samt annan person med betydande ekonomiskt intresse i företaget. 1. Namn och personnummer. 2. Bevis ur Bolagsverkets näringsförbudsregister och insolvensregister övers. 39

16.konkurser. 3. Utdrag ur Kronofogdemyndighetens utsöknings­ och indrivningsdatabas. 4. Bevis och registerutdrag får inte vara äldre än tre månader. 5. För person som inte har sin hemvist i Sverige ska handlingar som motsva­s. 39

17.rar de ovan angivna inges. Enligt vägledningstext till 6 § LVFS 2009:8 kan även styrelsesuppleanter i fåmansbolag vara personer med betydande inflytande och som har möjlighet att påverka företagets verksamhet och inriktning. I dessa fall kräver Läke­ medelsverket att bevis och registerutdrag skickas in även för dem.s. 40

18.Det bör särskilt noteras att den prövning som görs omfattar den sökandens personliga vandel och består i princip av två delar. Den ena avser ekonomisk skötsamhet och den andra eventuell brottslighet. I förarbetena till (äldre) alkohollagen preciseras kravet på ekonomisk misskötsamhet. Det handlar om att sökande dragit sig undan beskattning eller som i övrigt på ett betydande sätt misskött sin ekonomiska åligganden gentemot statsmakten. Som ytter­ ligare exempel anges misskötta skatte­ och avgiftsinbetalningar samt allvarligt åsidosättande av bokförings­ och uppgiftsskyldighet. Ekonomiskt misskötsamma tillståndshavare kan på ett otillbörligt sätt skaffa sig konkur­ rensfördelar och göra det svårt för seriösa tillståndshavare att hävda sig, vilket leder till en för branschen osund utveckling. Av en tillståndshavare krävs således att hen fullgör sina åligganden avseende skatter och avgifter samt att hen reglerar uppkomna skulder. Misskötsamhe­ ten behöver varken vara uppsåtlig eller straffbelagd. Även vårdslöshet i eko­ nomiska sammanhang och ett beteende som, utan att vara straffbart, innebär ett systematiskt åsidosättande av skyldigheter som medborgare eller närings­ idkare kan således utgöra grund för att vägra tillstånd. I sistnämnda fall handlar det specifikt om upprepade restföringar, brutna avbetalningsplaner, ökande skuld trots avbetalning, stora slutliga räkningar på grund av uteblivna preliminära debiteringar, skattebetalning först vid konkursansökan, fortsatt drift av näringsverksamhet i likvidationspliktigt skick. Enbart ett fåtal rest­ förda skatte­ eller avgiftsskulder m.m. bör, såvida det inte rör sig om bety­ dande belopp, inte kunna diskvalificera eller hindra en person från att få sökt tillstånd. Även en seriös företagare kan, under en begränsad tidsperiod, hamna i ekonomiska svårigheter.s. 40

19.För att kunna uppfylla kravet i 2 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel att ”endast den som visar att han eller hon med hänsyn till sina personliga och ekonomiska förhållanden och omständigheterna i övrigt är lämplig att utöva verksamheten och har förutsättningar att uppfylla kraven i 6 §” krävs i praktiken att sökanden inte bara har grundläggande kännedom om bokföring, redovisning och skattelagstiftning, utan också ett branschkun­ nande. Av förarbetena till 7 kap. 7 § (äldre) alkohollagen framgår att förut­ sättningarna hos tillståndshavaren att kunna hålla en ordnad bokföring måste ges samma tyngd i prövningen som hens branschkunskaper.s. 41

20.Brottslighet påverkar bedömningen av lämplighet för att inneha ett till­ stånd. Bedömningen måste dock göras i varje enskilt fall utifrån brottets art, svårighetsgrad och dess relevans för sökandens lämplighet att bedriva apoteks­ verksamhet. Men, redan en misstanke om ekonomiska oegentligheter eller brottslighet bör i detta sammanhang kunna leda till att tillstånd vägras. Det är sökanden som i sådana fall får inkomma med utredning för att undanröja misstanken.s. 41

21.Brottslighet med anknytning till bedrivandet av näringsverksamhet, nar­ kotikabrott, trafiknykterhetsbrott, våldsbrott, skattebrott, bokföringsbrott har i förarbetena lyfts fram som exempel på sådan brottslighet som särskilt allvarlig och som medför att tillstånd inte kan erhållas. Även brott mot lot­ terilagen – dvs. illegal spelverksamhet – och olaga diskriminering anges i för­ arbetena som ett allvarligt brott i detta sammanhang.s. 41

22.Ganska lång tid behöver ha förflutit – s.k. karenstid – innan ett tillstånd kan komma ifråga för en sökande som dömts för brott. Av senare förarbe­ ten och praxis från underinstanser framgår att för brott som framhållits som särskilt allvarliga bör det sällan finnas anledning att bestämma karenstiden till lägre än tre år.s. 41

23.Prövning av en persons levnadssätt förekommer i flera gällande regelverk. En högst sporadisk studie visar att kraven vid lämplighetsprövningen varie­ rar beroende på vilket tillstånd som söks. Minsta gemensamma nämnare tycks vara att det sker en kontroll om personen är registrerad för brott eller förfallna skulder till staten. Jämförelsevis synes dock lämplighetsprövningen vid bedrivandet av apoteksverksamhet vara relativt begränsad än t.ex. den utökade vandelsprövning vid bedömningar om avvisning av utlänningar och uppehållstillstånd som Vandelsutredningen föreslagit. Till skillnad från lämplighetsprövningen vid bedrivande av apoteksverksamhet kan hänsyn i sistnämnda fall tas till bl.a. sådana aspekter som ”skulder till enskilda” och ”missbruk av välfärdssystemet”. Om vem som helst kan starta apoteksverksamhet finns det, enligt regeringen, risk för att en aktör kan komma att kontrollera hela kedjan från partihandel (tillverkning) till försäljning i apotek (detaljhandel), s.k. fullständig vertikal integration. Visserligen skulle ett sådant scenario kunna leda till effektivise­ ringsvinster, men också ge vissa kraftiga negativa effekter i form av konkur­ renssnedvridning där försäljning sker enbart av egentillverkade läkemedel i det egna apoteket. Detta kan i sin tur leda till högre läkemedelspriser och ökade kostnader för både staten och enskilda konsumenter. Dessutom ris­ kerar en sådan öppen reglering av marknaden leda till en intressekonflikt mellan affärsnytta och kravet på producentoberoende information till kon­ sumenterna (objektiv och saklig information om läkemedel oavsett vem som tillverkat produkten).s. 41

24.Mot denna bakgrund har regeringen i 2 kap. 5 § punkten 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel stoppat möjligheten för den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter från att erhålla tillstånd att bedriva apoteksverksamhet. Förutom tillverkare gäller förbudet även moderföretag och dotterföretag till en tillverkare. Definitio­ nen av moderföretag och dotterföretag är enligt förarbetena hämtade från 1 kap. 11 § aktiebolagslagen (2005:551) och 1 kap. 4 § årsredovisningslagen (1995:1554).s. 42

25.Av samma skäl som redovisats ovan har regeringen i 2 kap. 5 § punkten 2 lagen (2009:366) om handel med läkemedel, stoppat möjligheten att bedriva apoteksverksamhet (detaljhandel) för den som är behörig att förordna läke­ medel. Av punkten 3, samma paragraf, framgår att den som är behörig att förordna, dvs. förskriva eller rekvirera läkemedel, inte får beviljas tillstånd. I 2 kap. 1–11 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF­FS 2021:75) om för­ ordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit finns bestämmelser om vilka som är behöriga att förskriva och rekvirera läkemedel (dvs. förordna läkemedel), nämligen läkare, veterinär, tandläkare, tandhygienist, barnmor­ ska, optiker och sjuksköterska. Omfattningen av rätten för dessa att förordna läkemedel beror på vilken yrkeskategori de tillhör. Regeringen anser att det finns en risk för intressekonflikter om samma person som tillhör ovannämnda yrkeskategorier både får skriva ut och sälja läkemedel. En sådan person kan ha incitament att förordna mer läkemedel, föreslå medicinering istället för annan vård eller välja dyrare läkemedel med ökad vinstmarginal. Det kan leda till överförskrivning, ökade läkemedelskostnader och sämre vårdkvalitet.s. 42

26.I 2 kap. 5 § punkten 4 lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns ett förbud att bevilja tillstånd till någon som står under bestämmande inflytande av en tillverkare eller innehavare av godkännande för försäljning. Punkten 5 innehåller ett förbud mot att bevilja tillstånd till den som utövar ett bestäm­ mande inflytande över en tillverkare eller innehavare av ett godkännande för försäljning av läkemedel. I punkten 6 anges att tillstånd inte får beviljas de över vilken någon som är behörig att förordna läkemedel ensam eller till­ sammans med någon annan som är behörig att förordna läkemedel, utövar ett bestämmande inflytande. Sammanfattningsvis kan sägas att punkterna 4–6 reglerar situationer där inflytande, direkt eller indirekt, används för att påverka apoteksverksamheten på ett sätt som inte överensstämmer med målen för tillståndsregleringen. På detta sätt använder lagstiftaren rekvisitet ”bestämmande inflytande” för att begränsa skadliga intressekonflikter inom apoteksmarknaden.s. 43

27.Mot denna bakgrund ska tillstånd inte beviljas en juridisk person över vilken någon som är behörig att förordna läkemedel har ett bestämmande inflytande. Detta gäller även i de fall när en konstellation av flera personer som är behöriga att förordna läkemedel, tillsammans får ett bestämmande inflytande över företaget. Tillstånd till apoteksverksamhet kan således inte lämnas när exempelvis två sjuksköterskor som är behöriga att förordna läke­ medel äger andelar som motsvarar 35 procent vardera av rösterna i företaget. Tillsammans har de nämligen ett bestämmande inflytande (70 procent).s. 43

28.Uttrycket ”bestämmande inflytande” har preciserats i förararbetena. Regeringen uttalar att det handlar om ett sådant inflytande som grundar sig på direkt eller indirekt innehav av mer än hälften av rösterna i bolaget. Kravet preciseras ytterligare när regeringen – med hänvisning till förarbetena till aktiebolagslagen – uttalar att tillstånd inte ska beviljas företag som har ett bestämmande inflytande, eller står under inflytande av, en läkemedelstill­ verkare – exempelvis inom ett koncernförhållande. Förbudet gäller således både när inflytandet grundar sig på ägande, men också genom avtal såsom beskrivits i sistnämnda situation: Förslaget innebär t.ex. att tillstånd inte ska beviljas ett dotterföretag till en tillverkare, eller ett moderföretag till en tillverkare. Enbart det förhållandet att två företag ingår i koncernkonstellationen moder­dotterföretag behöver dock inte innebära att det föreligger ett bestämmande inflytande. Det överlämnas till rättstillämpningen att avgöra om det föreligger en sådan situation att tillstånd inte får beviljas. Till sist ska sägas något om administrativ praxis på detta område. Gräns­ dragningen mellan olika sätt att erhålla ”bestämmande inflytande” har också behandlats i uttalanden från Läkemedelsverket, t.ex. i deras vägledning om ansökan att bedriva öppenvårdsapotek. Läkemedelsverket precisering av begreppet utgår från ett direkt eller indirekt innehav av mer än 50 procent av rösterna i ett bolag, vilket motsvarar det första s.k. koncernkriteriet i 1 kap. 11 § första stycket 1 aktiebolagslagen (2005:551 [ABL]). Läkemedelsverket anser att även små ägarandelar kan leda till bestämmande inflytande om de kombineras med andra inflytelsemekanismer som skapar liknande kontroll. En sådan situation kan uppstå när ägandet kombineras med avtal mellan delägare, andra avtal om särskilda rättigheter eller faktorer som ger ett visst inflytande över ett annat bolag. Bestämmande inflytande kan dessutom upp­ stå indirekt, exempelvis genom ett moderföretags inflytande i ett dotterföre­ tag. Läkemedelsverkets utgångspunkt är således att bestämmande inflytande även kan föreligga om något av de övriga s.k. koncernkriterierna är uppfyllda i 1 kap. 11 § första tycket 2–4 ABL. Samtidigt framgår av förarbetena att det förhållandet att två företag ingår i en koncernkonstellation i form av moder­dotterföretag inte behöver betyda att det föreligger ett bestämmande inflytande. Det är rättstillämpningen som får avgöra huruvida det föreligger en sådan situation att tillstånd inte får beviljas.s. 44

29.Undantag från dessa bestämmelser får göras om tillverkningen, enligt 2 kap. 5 § andra stycket, punkten 1–3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel, endast avser dosdispensering, extemporeläkemedel eller lager­ beredningar eller ompackning av läkemedel. Det handlar, enligt förarbetena, om färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkares originalförpackning (dosdispensering). Ett annat undan­ tag omfattar icke standardiserat läkemedel som ger användaren en indivi­ danpassad behandling (extemporeläkemedel). Enligt 15 § läkemedelslagen utgör ompackning av läkemedel formellt sett tillverkning och kräver således tillverkningstillstånd. Enligt regeringen handlar det dock om en begränsad form av tillverkning eftersom det inte är fråga om skapandet av nya läkemedel utan en ompackning av redan godkända läkemedel. De risker som normalt föreligger vid en sådan integrering, dvs. tillverkningen (i detta fall ompack­ ning) och detaljhandel är i princip obefintliga. Därför förslår regeringen ett undantag även i detta fall.s. 45

30.I 2 kap. 5 § tredje stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns ett undantag för parallellimport av läkemedel, dvs. när ett läkemedel som är godkänt i Sverige och ett annat EES­land importeras av någon annan än den som tillverkat läkemedlet. Eftersom regeringen redan föreslagit ett undantag för aktörer som sysslar med ompackning, samtidigt som parallell­ importörer ofta bedriver liknande verksamhet, föreslås att de ska få samma förmånliga behandling i tillståndshänseende.s. 45

31.Läkemedelsverket får, enligt 2 kap. 5 § fjärde stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel, om det finns särskilda skäl, medge ytterligare undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd. Regeringen anser att det i vissa fall kan vara orimligt att neka vissa tillverkningsaktörer apotekstillstånd. Det handlar om små tillverkare som har en liten omsättning, dvs. tillverkar eller marknadsför ett enstaka eller fåtal läkemedel, och därmed begränsad möjlighet att missbruka sin ställning för att otillbörligt påverka apoteksmark­ naden.s. 45

32.Vad jag känner till har tillståndsärenden inte resulterat i domstolspröv­ ning sedan apoteksmonopolet avvecklades 2009. I media har rapporterats att tillståndsprövningen vid denna tidpunkt inte inneburit något annat än att de flesta apotek fått göra kompletteringar på sin ansökan. Oftast har det då handlat om brister i planritningen över apotekslokalen. I samband med att det statliga apoteksmonopolet avvecklades 2009 fattade riksdagen ett antal olika beslut som innebar att Apoteket AB:s ensamrätt att sälja läkemedel upphörde. En grundläggande åtgärd i samband med uppstar­ ten av apoteksmarknaden var försäljningen av cirka hälften av Apoteket AB:s apotek. De kvarvarande 200 apoteken överfördes till ett nytt statligt bolag med enskilda entreprenörer som delägare. Staten gav därefter bolaget i uppgift att vara stödorganisation för entreprenörerna, vilket så småningom ledde till bildandet av företagarkedjan Apoteksgruppen.s. 45

33.Efter Konkurrensverkets godkännande 2022 slogs Apoteksgruppen och Kronans Apotek samman under det gemensamma varumärket Kronans Apo­ tek. År 2025 var Kronans Apotek störst i Sverige sett till antal apotek (500 apotek i hela landet) och tredje störst sett till omsättning. Kronans Apotek ingår i Swedish Pharmacy Holding AB som ägs av Euroapotheca och Oriola. Euroapotheca är en internationell koncern med huvudkontor i Litauen. Kon­ cernen består av nordeuropeiska företag som driver apotekskedjor i Estland, Lettland, Litauen och Sverige. Oriola är ett börsnoterat bolag (koncern) med säte i Finland. Det är verksamt inom bland annat distribution av läke­ medel och apoteksverksamhet i Sverige och Finland.s. 46

34.Riksrevisionen, som granskat statens tillsyn av apotek och partihandel, konstaterar att den svenska apoteksmarknaden domineras av fem apoteks­ kedjor. År 2024 handlar det om Apoteket Hjärtat, Apoteket AB, Kronans Apotek, Apotea samt Doz Apotek. Samtliga aktörer är medlemmar i Sveriges Apoteksförening som har till uppgift att främja apotekens branschintressen.s. 46

35.Apoteken i Sverige tillhandahåller tre olika typer av produkter: recept­ belagda läkemedel (receptaffären), receptfria läkemedel för egenvård samt övriga handelsvaror. Fri prissättning råder på receptfria läkemedel och läke­ medel utanför läkemedelsförmånerna. Priserna på receptbelagda läkemedel regleras däremot av staten via en s.k. handelsmarginal.s. 47

36.Enligt 5 § första stycket förmånslagen avses med läkemedelsförmåner ett skydd mot höga kostnader vid inköp av sådana förmånsberättigade varor som avses i 15–18 §§ samma lag. Förmånerna innebär en reducering av den enskil­ des kostnader för sådana varor.s. 47

37.Av den proposition som riksdagen antog i samband med avvecklandet av apoteksmonopolet framgår att det är Tandvårds­ och läkemedelsförmånsverket (TLV) som beslutar om handelsmarginalen (7 § förmånslagen). I förarbetena anges att handelsmarginalen ska sättas utifrån objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. TLV ska vid bestämmandet av handelsmarginalen ha som mål att skapa förutsättningar för en kostnads­ effektiv distribution av läkemedel och god service till läkemedelsanvändarna.s. 47

38.Inom EU finns vissa gemenskapsrättsliga bestämmelser som avser pris­ reglering av läkemedel. Dessa framgår av det s.k. transparensdirektivet och är genomfört i svensk rätt genom förordning (2002:687) om läkemedels­ förmåner m.m. Syftet med direktivet är att skapa sådan insyn i prissätt­ nings­ och rabatteringssystemen i medlemsstaterna, att diskriminering och inskränkningar i den fria rörligheten i möjligaste mån förhindras. I preambeln betonas bland annat att medlemsstaternas regler ska vara tydliga, transparenta och tillgängliga för alla som är verksamma på läkemedelsmarknaden.s. 47

39.Med stöd av 4 a § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. har TLV bemyndigats att, via föreskrifter, styra över handelsmargina­ len. Enligt 4 § Tandvårds­ och läkemedelsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedels­ förmånerna (konsoliderad version av föreskriften) utgör handelsmarginalen skillnaden mellan apotekens försäljningspris (AUP) och inköpspris (AIP) för varor som ingår i läkemedelsförmånen. Av 6–8 §§ TLVFS 2009:3 framgår att handelsmarginalen varierar beroende på varukategori, generellt sett är dock konstruktionen sådan att handelsmarginalen i kronor ökar med inköpspriset på varan. Det betyder att apoteken får en högre ersättning ju högre varans pris är, upp till ett tak.s. 47

40.Ett viktigt exempel på formel för prisreglering finns i 6 § TLVFS 2009:3. Här anges hur mycket apoteken får lägga på i marginal och fast avgift för en viss specifik varukategori. Paragrafens formel är uppdelad i fyra olika pris­ intervall. För enkelhetens skull exemplifierar jag prissättningen inom det läg­ sta och högsta prisintervallet: Om inköpspriset på läkemedlet är upp till 75 kr (lägsta prisintervall) kan apoteket lägga på 10,5 procent påslag plus en fast avgift på 40 kr/förpackning, dvs. 60 x 1,105 = 66,3 + 40 = 106,3 kr i försäljningspris. Om inköpspriset på läkemedlet är över 50 000 kr (högsta prisintervall) ska inte något procentpåslag genomföras, istället tas bara en avgift ut om 1 300 kr/förpackning som i praktiken utgör ett prisregleringstak. Om en förpackning läkemedel köps in för exempelvis 51 000 kr inom angiven varukategori, blir försäljnings­ priset alltså 52 300 kr. Den reglerade handelsmarginalen ska tillsammans med apotekens övriga intäkter täcka apotekens kostnader för apoteksservice och för att kunna till­ handahålla receptförskrivna läkemedel så snart det är möjligt. Handelsmargi­ nalen ska även täcka kostnader för genomförandet av det generiska utbytet av läkemedel, dvs. möjligheten att byta ut ett läkemedel mot ett annat likvärdigt läkemedel.s. 48

41.Sveriges Apoteksförening har i en promemoria från 2018 kritiserat TLV:s handelsmarginal. Branschorganisationen menar att receptaffären är olönsam. Förlusten inom denna del av apoteksverksamheten beräknas till 677 miljoner kronor. Enligt deras uppfattning täcker TLV:s handelsmarginal endast cirka 90 procent av receptaffärens kostnader.s. 48

42.TLV har som en del av myndighetens analysuppdrag enligt regleringsbrev, genomfört årliga uppföljningar av apoteksmarknadens utveckling och eko­ nomiska förutsättningar. I TLV:s uppföljningsrapport från 2019 konstaterar myndigheten att Sveriges Apoteksförenings beräkningar fått stort genomslag och därför förtjänar en närmare genomlysning. TLV anger att branschorgani­ sationens uttalande kring lönsamhet bygger på en särskild fördelningsnyckel som gör att kostnaderna för receptaffären blir höga. Sveriges Apoteksförening delar upp apotekens gemensamma kostnader mellan olika delar av verksam­ heten i form av (1) receptaffär, (2) egenvård och (3) handelsvaror.s. 48

43.I 2019 års uppföljningsrapport invänder TLV mot detta sätt att framställa kostnaderna inom apoteken. Även om man till och med accepterar kostnads­ fördelningen innebär det, enligt TLV, att receptaffären (i praktiken) hjälper till att skapa lönsamhet inom övriga delar av apoteksverksamheten (kostnads­ sektion 2 och 3 enligt ovan). Så här resonerar TLV vid denna tidpunkt: När TLV bedömer apotekens kostnader och förutsättningar för att tillhandahålla apoteks­ service ser TLV på apotekens hela verksamhet. Detta av två orsaker.s. 49

44.1. Receptaffärens verksamhet påverkar övriga segment, så att den totala verksamheten utgör det relevanta jämförelsealternativet, oavsett hur kostnader fördelar sig mellan seg­ ment. ”Den gröna skylten” ger apoteken fördelar gentemot sina konkurrenter vid försälj­ ningen inom egenvård och handelsvaror. Receptaffären gör att apoteken kan hålla lägre kostnader eller ta ut högre marginaler än konkurrenterna när de säljer egenvårdsprodukter och handelsvaror.s. 49

45.2. Det är svårt att få en objektiv framställning av ett enskilt affärssegments kostnader. Segmentsredovisning är en internredovisning som bygger på fördelningsnycklar som är svåra att objektivt bedöma. TLV uppskattar att receptaffären skapar indirekta ekonomiska fördelar för apoteken som motsvarar 700–1000 miljoner kronor inom egenvård och han­ delsvaror. TLV:s uppfattning är helt enkelt att man måste se på helheten i apotekens ekonomi, inte bara olika segment.s. 49

46.För att få ett bättre helhetsgrepp om apoteksmarknadens ekonomiska utveckling bör även försäljningsprognos (omsättning) och rörelseresultat, över viss tid, presenteras. I TLV:s uppföljningsrapporter definieras sistnämnda resultatmått som total försäljning med avdrag för kostnader för sålda varor och övriga rörelsekostnader såsom personal, lokaler, marknadsföring och avskrivningar. Apotekmarknadens ekonomiska utfall med dessa parametrar angivna i miljarder kronor, mellan åren 2020 till 2023, kan i tabellform anges enligt följande: Resultatposter2020202120222023 Omsättning50,051,554,057,5 Rörelseresultat0,830,951,011,20 Senast i samband med 2023 års branschrapport har Sveriges Apoteksförening åter fört fram kritik mot TLV:s handelsmarginal och krävt att den höjs. I 2023 års uppföljningsrapport har TLV publicerat en ganska teknisk och svår­ åtkomlig text gällande tidigare förändringar av handelsmarginalen. Genom­ gången innebär enkelt uttryckt att det mellan år 2008 och år 2021 genom­ fördes sammanlagt fyra översyner av handelsmarginalen; tre av dessa ledde till ökad ersättning för apoteken. I rapporten redovisas även en bedömning av apotekens framtida ekonomiska behov baserat på information som TLV inhämtat från årsredovisningar, dialoger med apoteksaktörerna själva samt deras branschorganisationer och andra publika källor. TLV har då inom ramen för 2023 års uppföljningsrapport kommit fram till att det finns ett behov av en bred ökning av handelsmarginalen med cirka 650 miljoner kro­ nor per år från och med 2024.s. 49

47.Frågan är då hur TLV motiverar höjningen av handelsmarginalen. En god startpunkt för en reflektion över detta tema är att återvända till den lönsam­ hetsbedömning som branschorganisationerna fört fram och som TLV, i 2019 års uppföljningsrapport, varit kritisk till. I 2023 års uppföljningsrapport tycks myndigheten ha ändrat uppfattning: Apoteksmarknaden är till stora delar regelstyrd och det innebär att det inte är möjligt att höja priserna mot konsument för vissa produkter för att möta de ökade kostnaderna. Även om apoteken i olika omfattning har försäljning av andra produktsegment där pris­ sättningen är fri, begränsar marknadskrafterna möjligheterna på dessa marknader genom både sortiments­ och priskonkurrens. I 2023 års uppföljningsrapport beskrivs apoteken återkommande som utsatta aktörer. En slagning på uttrycket ”sårbar” i myndighetsdokumentet visar att det förekommer sammantaget 35 gånger i olika konstellationer. Mönstret går igen i flera andra sammanhang såsom när TLV lyfter fram risk för ”nedlägg­ ning” av apotek samt att aktörerna har en begränsad möjlighet att påverka sin intjäning.s. 50

48.Huvudskälen till den höjda handelsmarginalen är den försämrade makro­ ekonomiska utvecklingen i Sverige. TLV betonar Riksbankens höjning av styrräntan och att inflationstakten ökat kraftigt under 2022 och 2023 som två huvudfaktorer till den negativa kostnadsutvecklingen för apoteksaktörer­ na. Här handlar det om ökade hyres­ och personalkostnader samt lägre extra intjäning från parallellhandeln (billigare läkemedel). TLV är inte hel­ ler nöjd med apoteksmarknadens rörelseresultat som myndigheten bedömer uppvisar en vikande trend sedan 2016 med ”viss stabilisering de två senaste åren”, dvs. 2021 och 2022.s. 50

49.Genomförandet av ändringarna i handelsmarginalen har krävt ändringar i bland annat 6 § TLVFS 2009:3. Innan en myndighet beslutar om före­ skrifter eller allmänna råd ska kostnadsmässiga och andra konsekvenser som baseras på regleringen utredas. Innehållet i konsekvensutredningen framgår av 6 § förordning (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. Konsekvensutredningen ska bland annat innehålla en bedömning av huru­ vida myndighetens föreslagna reglering är förenlig med EU­rätten samt där­ utöver överensstämmer med de bemyndiganden som beslutanderätten grun­ dar sig på. En sådan utredning har lämnats av TLV som bekräftar den ändrade inriktningen på lönsamhetsbedömningen av apoteksbranschen och upprepar skälen för den höjda handelsmarginalen.s. 51

50.Även relationen mellan handelsmarginalens konstruktion och målsätt­ ningen med omregleringen av apoteksmarknaden tas upp. Den egna analysen av huruvida den höjda handelsmarginalen ryms inom de uttalanden som görs i förarbetena är dock reducerad till ett sorts ”ja­svar”. För att undvika missför­ stånd följer ett långt citat av TLV:s legitimeringsargumentation: • a tt ge konsumenterna ökad tillgänglighet till läkemedel, bättre service och ett bättres. 51

51.tjänsteutbud och, • a tt eftersträva låga läkemedelskostnader till nytta för konsumenter och det offentliga. Det framgår även att en bedömning av bland annat prisutveckling och apoteksbranschens lönsamhet och fortsatta produktivitetsutveckling bör göras vid fastställandet av han­ delsmarginalen. Det offentligas behov och apoteksbranschens lönsamhet bör vägas mot varandra och handelsmarginalen därefter fastställas mot bakgrund av den sammanvägda bedömningen. Även öppenvårdsapotekens försäljning av läkemedel som inte omfattas av förmånerna samt försäljningen av handelsvaror bör beaktas. Det anges även att ersätt­ ningen till apoteken ska bestämmas. Detta för att säkerställa en lönsamhet på marknaden som inte är väsensskild från lönsamheten för noterade apoteksbolag i andra länder. Vidare anges bland annat att apoteken ska vara tillräckligt lönsamma för att vara goda arbetsgivare med utvecklingspotential och ge skälig avkastning till ägarna.s. 51

52.TLV bedömer att de föreslagna ändringarna omfattas av nämnda bemyndigande samt är förenliga med det som anges i proposition 2008/09:145 om vad som ska beaktas vid bestämmandet av handelsmarginalen. Jag vill spinna vidare på den målkonflikt som TLV inte skriver fram i sin argumentation. Det bör således noteras att regeringen är väl medveten om att målet om ökad tillgänglighet och förbättrad service kan innebära en mål­ konflikt med målet om prispress och offentlig kostnadskontroll. I förarbetena anges följande: Ökad tillgänglighet och förbättrad service kostar. Om inte lönsamhet och effektivitet på apoteksmarknaden kan åstadkommas så riskerar den ökade tillgängligheten leda till ökade kostnader för konsumenten och det offentliga. Målet om prispress är inte heller lika ”mjukt” formulerat i förarbetena som i TLV:s egna konsekvensbeskrivning. I utredningen använder myndigheten ordet ”eftersträva” i relation till låga priser, vilket inte stämmer överens med målformuleringen i förarbetena. Ytterligare en målsättning är att få låga läkemedelskostnader till nytta för konsumenten och det offentliga. Det betyder att prispress på såväl receptbelagda som receptfria läke­ medel ska åstadkommas. Visserligen erkänner regeringen att bedömningen av hur målet ökad tillgänglighet och bättre service ska balanseras med målet om prispress är komplex. Det framgår inte heller explicit av förarbetena huruvida något av målen ska ha en överordnad roll. Men samtidigt betonas gång efter annan att det är patient­ och konsumentperspektivet som måste sättas i förgrunden när målkonflikten ska hanteras av myndigheten.s. 52

53.I TLV:s uppföljningsrapport från 2023 och i efterföljande konsekvens­ utredning är patient­ och konsumentperspektivet närmast osynliggjort. Fokus ligger i huvudsak på apoteksaktörernas villkor. I inledningen till TLV:s konsekvensutredning konstateras följdriktigt att staten får ökade utgifter på grund av föreslagen höjning av handelsmarginalen. Samma sak gäller regio­ nerna som ersätts av staten genom statsbidraget för läkemedelskostnader. Läkemedelsverket, TLV och Inspektionen för vård och omsorg (IVO) utövar tillsyn över de svenska apoteken. Mycket översiktligt kan sägas att Läke­ medelsverket tillsynar apotekens partihandel med läkemedel samt apotekens egenkontroll, expediering, rådgivning och läkemedelshantering. IVO hante­ rar patientsäkerhet och tillsynar både den som driver apotek och apoteksper­ sonal. TLV tillsynar att apoteken följer reglerna om det generiska utbytet och prissättningen av läkemedel. Att det sammantaget är tre olika myndig­ heter som ansvarar tillsynen av apoteksmarknaden väcker frågor om tillsyns­ myndigheterna har tillräckliga sanktionsmöjligheter vid brister hos aktörerna.s. 52

54.Läkemedelsverket har enligt 7 kap. 3 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel möjlighet att fatta beslut om förelägganden eller förbud för att stävja oönskat beteende på apoteksmarknaden. Är bristerna allvarliga kan myndigheten utfärda förbud för fortsatt verksamhet tills bristerna är åtgär­ dade. Sådana beslut kan, enligt andra stycket i samma paragraf, kombineras med vite. Av förarbetena framgår att lagen (1985:206) om viten (VitesL) blir tillämplig på de viten som Läkemedelsverket kan komma att förelägga.s. 53

55.Enligt 3 § VitesL ska vitet i första hand bestämmas till ett fast belopp. Inga särskilda beloppsgränser anges i förarbetena, vitesbeloppet bestäms indi­ viduellt och prövas i förvaltningsdomstol.s. 53

56.Storleken på vitet ska avgöras utifrån flera olika parametrar såsom vad som är känt om adressatens förmögenhetsförhållanden, värdet av det föremål som avses med föreläggandet och till samhällsintresset av att föreläggandet vinner efterrättelse. Vitesbeloppet bestäms omedelbart i pengar och ska även sättas i relation till sådana omständigheter som i övrigt kan antas förmå adressaten att följa det förläggande som förenas med vitet. Vid bedömningen av vites­ beloppets storlek ska även beaktas angelägenhetsgraden av det påbud eller förbud som föreläggandet avser och att det inte blir ekonomiskt fördelaktigt för adressaten att underlåta att iaktta föreläggandet. Enligt min mening bör vitet vara proportionerligt jämfört med adressatens genomsnittliga dag­ liga omsättning föregående räkenskapsår. I rättspraxis och i doktrin betonas skyddsintressena bakom ett vitesföreläggande ha betydelse vid bestämmande av storleken. Av NJA 2018 s. 883 framgår att ett viktigt samhälleligt skyddsin­ tresse bör leda till ett högre vitesbelopp för att säkra att föreläggandet följs.s. 53

57.En mycket översiktlig studie visar att det högsta vitesbelopp som Läke­ medelsverket tagit ut, exempelvis i samband med beslut om olaglig läke­ medelsförsäljning, är 500 000 kr. Övriga beslut av vitesbelopp inom samma ämnesområde pendlar mellan 30 000 kr och 400 000 kr.s. 54

58.Det är oklart om Läkemedelsverket publicerar alla beslut om viten på sin hemsida www.lakemedelsverket.se. Inget av de beslut som finns tillgängliga på myndighetens hemsida innehåller en motivering av hur vitet bestämts, vilket får det att framstå som schablonmässigt satt. Kanske finns en närmare motivering i andra delar av de beslut som inte återges på hemsidan. Att ta del av dem i sin helhet kräver dock att de begärs ut via mail hos Läkemedelsver­ kets registrator.s. 54

59.Även om besluten inte bör ses som något annat än myndighetens tolkning av viteslagen, är de enligt min mening inte särskilt lättillgängliga. Den som söker information på hemsidan behöver ta sig igenom flera lager av underrub­ riker, utan att veta om man hittat rätt. Ibland är det omvänt, dvs. att man som användare behöver använda sökfunktion för att komma till rätt underrubrik med en central och sökbar beslutsöversikt. Det anförda leder till slutsatsen att Läkemedelsverkets digitala service har en klar förbättringspotential i syfte att ge allmänheten och forskare ökad insyn i myndighetens rättstillämpning.s. 54

60.I särskilt allvarliga fall kan tillståndet att bedriva apoteksverksamhet åter­ kallas enligt 8 kap. 3 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Det handlar om när tidigare angivna åtgärder med förbud och viten prövats och inte fått effekt. Enligt denna paragraf får apotekstillståndet återkallas om kraven i 2 kap. 4 § och 6 § (samma lag) på lämplighet samt handelns utform­ ning inte är uppfyllda.s. 55

61.Läkemedelsverket kan även återkalla ett tillstånd om förhållandena, under pågående verksamhet, är sådana att tillstånd enligt 2 kap. 5 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel inte skulle ha beviljats. Ett tillstånd ska kunna återkallas om tillståndshavaren inte anmäler väsentliga föränd­ ringar enligt 2 kap. 10 § samma lag. Av förarbetena framgår att brister under pågående verksamhet ska bedömas utifrån om tillstånd hade nekats om dessa brister funnits redan vid ansökningstillfället. Regeringen betonar att återkal­ lelsen är Läkemedelsverkets mest ingripande sanktionsverktyg. Åtgärden ska således användas mer restriktivt än vid avslag på tillståndsansökan och bör normalt först komma ifråga efter att tillståndshavaren fått möjlighet att vidta rättelse. I förarbetena anges uttryckligen att återkallelse endast bör komma ifråga ”när inga andra medel står till buds för att åstadkomma rättelse.”s. 55

62.Som tidigare framgått söks tillstånd för varje apotek. Av förarbetena fram­ går att om ett tillstånd återkallas på grund av missförhållanden vid ett enskilt apotek, gäller återkallelsen endast detta tillstånd. Om apoteket ingår i en och samma kedja berörs således inte tillstånden och verksamheten för övriga apo­ tek i kedjan. Beslut om återkallelse av tillstånd överklagas hos förvaltnings­ domstolen.s. 55

63.Riksrevisionen har konstaterat att Läkemedelsverket saknar i praktiken möjlighet att ta ut sanktionsavgifter vid tillsynen av apotek. Läkemedelsverket har dessutom svårt att förhindra att ett apotek som myndigheten stängt skrivs över på en bulvan för den ursprunglige ägaren, exempelvis någon anhörig till ursprunglig tillståndshavare. I den översyn av apoteksmarknaden som gjor­ des 2018 konstaterade regeringen att Läkemedelsverket, under flera år, haft personell resursbrist vilket gjort att antalet inspektioner av apotek varit färre än uppsatta mål 2013–2015. Av Läkemedelsverkets egna utvecklings­ och utvärderingsrapport från 2019 framgår att myndigheten har som mål att varje år inspektera tio procent av befintliga apotek. Här anger myndigheten explicit att tioprocents­målet inte kommer att uppnås för det året, bedömningen är att målet istället bör uppnås på sikt.s. 55

64.En uppföljning av det satta målet kan göras genom de av Läkemedelsver­ ket publicerade rapporter där myndigheten beskriver den årsvisa tillsyn av apotek som genomförts. I 2024 års rapport anges inget kvantitativt inspek­ tionsmål med procentsats. Däremot framgår att Läkemedelsverket genomfört totalt 78 tillsynsinsatser, varav 67 av dem var på plats och att resterande var administrativa. Normalt sett genomförs inspektion med föranmälan till läke­ medelsansvarig, endast i undantagsfall sker inspektion oanmäld.s. 56

65.Mot bakgrund av att det år 2024 fanns 1 447 apotek i Sverige förefaller Läkemedelsverkets tillsynsarbete som anmärkningsvärt svagt. Det är enligt min mening oklart om det kvantitativa inspektionsmålet från 2019 (10 pro­ cent) finns kvar. När man jämför det totala antalet genomförda inspektioner under 2024 med det totala antalet apotek landar myndighetens insatsnivå snarare på cirka 5,3 procent (78/1 447). Att antalet apoteksinspektioner är mycket lågt i relation till antalet apotek väcker, i ljuset av regeringens egna utvärdering av apoteksmarknaden från 2018, en rad frågor om politisk prio­ ritering och myndighetsstyrning. Som bara ett exempel kan nämnas att Läke­ medelsverkets tillsyn riskerar att framstå som slumpmässig snarare än syste­ matisk. Läkemedel är inte ”vanliga konsumtionsvaror”, handeln är omgärdad av strikta regler för att skydda patienter och konsumenter. När kontrollrisken är uppenbart låg minskar incitamenten till efterlevnad, vilket i sin tur riskerar leda till både försämrad läkemedelshantering på apoteksmarknaden och fel­ aktig belastning av läkemedelsförmånerna.s. 56

66.Låt mig ge några konkreta exempel på konsekvenser. I Läkemedelsver­ kets tillsynsrapport från 2024 konstateras att myndigheten upptäckt bety­ dande avvikelser inom hanteringen av narkotikaklassade läkemedel. Närmare bestämt har 56 procent av de 78 inspekterade apoteken haft en eller flera avvi­ kelser. Det handlar om avvikelser mot kravet att det ska vara dokumenterat vilka personer som får hantera narkotika och vem som tilldelat behörigheten att hantera narkotika. Det handlar om att personer hanterat narkotika fast de enligt behörighetslistan inte haft rätt att göra det. Det handlar också om att apotek lagerhållit narkotikaklassade läkemedel i större omfattning än vad verksamheten krävde samt att nycklar och koder till narkotikaskåp förvarats på ett sådant sätt att även obehörig personal hade åtkomst till de narkotika­ klassade läkemedlen som fanns i skåpen.s. 56

67.TLV tillsynar att aktörerna på apoteksmarknaden följer förmånslagen. Vid tillsyn av utbytet av läkemedel kan TLV, enligt 25 a § förmånslagen, utfärda en sanktionsavgift om apoteket bryter mot bestämmelserna för utbytet. Vid övrig apotekstillsyn kan TLV, enligt 25 § förmånslagen, meddela föreläggan­ den och förbud som får förenas med vite. Av förarbetena framgår att TLV, på samma sätt som Läkemedelsverket, ska tillämpa lagen (1985:206) om viten när detta kombineras med förelägganden och förbud.s. 57

68.TLV har efterfrågat möjligheten att ta ut sanktionsavgift även i övriga fall där apoteken inte följer förmånslagen. TLV har till regeringen framfört att det kan finnas behov av sanktionsavgift när apoteken systematiskt bryter mot lagen om läkemedelsförmåner m.m. Ett typexempel är att apotek tar ut ett högre pris för förmånsläkemedel än det pris som TLV fastställt. Det förekom­ mer också att apoteken byter ut förbrukningsartiklar, från den föreskrivna varan till en annan vara, trots att det inte finns någon bestämmelse i lagen om läkemedelsförmåner m.m. som tillåter ett sådant utbyte.s. 57

69.Felaktig prissättning inom läkemedelsförmånerna är särskilt problematisk. Priser på läkemedel och varor inom läkemedelsförmånerna finns tillgängliga för alla apotek via E­hälsomyndighetens system. Nya apoteksmarknads­ utredningen konstaterar att beslut från TLV som förbjuder ett apotek vid vite att framöver sälja en specifik vara till ett annat pris än det som myndig­ heten fastställt, inte alls behöver få några ekonomiska konsekvenser för apo­ teket. Apoteket kan nämligen tillämpa det av TLV fastställda priset på aktuell förpackning framöver, men fortsätta att ta ut överpriser på andra varor som myndigheten inte har riktat något specifikt förbud mot. Utredningen menar att ett sådant strategiskt kringgående av TLV:s tillsynsarbete öppnar upp för missbruk av läkemedelsförmånerna. Det skapar dessutom en orimlig arbets­ börda för myndigheten att komma tillrätta med oönskade beteenden på apo­ teksmarknaden.s. 57

70.Utredningen bedömer att det är motiverat att TLV, för att komma tillrätta med apotek som systematiskt säljer läkemedel inom förmånerna till ett högre pris än det fastställda, ges möjlighet att ta ut generell sanktionsavgift. Flera principiella skäl talar för en sådan effektivisering av TLV:s tillsynsverksamhet. I första hand står en sådan försäljning i strid med förmånslagen. Överpris­ sättning får dessutom till följd att patienter och det offentliga får betala för mycket för läkemedel. Till detta kan läggas att konkurrensen mellan apoteks­ aktörerna inte sker på lika villkor.s. 58

71.Nya apoteksmarknadsutredningen och regeringen har dock bedömt beho­ vet av generell möjlighet för TLV att utfärda sanktionsavgift på olika sätt. Av den proposition som regeringen, den 15 mars 2018, överlämnade till riksda­ gen framgår att en sådan möjlighet till generella sanktionsavgifter inte bör införas. Enligt regeringen är det viktigt att det inte råder någon tvekan om i vilka situationer sanktionsavgifter ska tillämpas. Via promemorian Ds 2017:29 har regeringen nämligen erfarit att det förekommit olika tolkningar av vilken räckvidd TLV:s fastställda priser är avsedda att ha. Exempelvis har frågan om fastställda priser är tillämpliga när läkemedlet har föreskrivits med stöd av smittskyddslagen inte diskuterats i förarbetena till vare sig förmåns­ lagen eller smittskyddslagen (2004:168).s. 58

72.Numera framgår av 7 § andra stycket förmånslagen att det som sägs i första stycket (samma paragraf) om tillämpningen av fastställda priser gäller även när läkemedlet är kostnadsfritt för patienten enligt 7 kap. 1 § smittskydds­ lagen. Det betyder dock inte att TLV:s sanktionsmöjligheter kommit att utökas till situationer där apoteken tar ut högre pris än vad TLV fastställt. Sanktionsregler finns fortfarande enbart avseende överträdelser av utbytes­ regelverket (21 a–d §§ förmånslagen).s. 58

73.Vad gäller överprissättning kvarstår vitesmodellen. Orsaken till det är att förbud och förelägganden som förenas med vite är framåtsyftande. TLV:s möj­ lighet att uppmärksamma apoteken på att de inte följer regelverket och att de kan undvika vite om de förändrar oönskat beteende bedöms på det sättet vara av större vikt för regeringen än införandet av sanktionsavgifter. Regeringen använder det oklara rättsläget som uppstått i relationen mellan smittskyddslag och förmånslag som motiv för att undvika införandet av en sanktionsregim för apotek som tar ut ett högre pris än det av TLV fastställda.s. 58

74.Här uppstår frågan om det är rimligt att låta en marginell tolknings­ osäkerhet kopplad till smittskyddslagen hindra införandet av en sanktions­ avgift i övriga delar av apoteksmarknaden. Numera kan även framhållas att 7 § förmånslagen (bestämmelsen om inköps­ och försäljningspris) synkro­ niserats med smittskyddslagen. Några formella hinder att införa en generell sanktionsmöjlighet föreligger inte. För att TLV på ett effektivt sätt ska kunna säkra regelefterlevnad och kostnadskontroll krävs enligt min mening inte bara ett proaktivt förhållningssätt till apoteksaktörerna (vitesmodellen), utan även ett normtryck genom möjligheten till generella sanktionsavgifter. Riks­ revisionen, som år 2022 granskat effektiviteten i statens tillsyn av apoteken, konstaterar att TLV fortfarande har otillräckliga sanktionsmöjligheter.s. 59

Utvärdering: en filantropisk öppning mellan affärsverksamhet

1.och välgörenhet Om vi nu återgår till skissat case visar min undersökning att det saknas rättsliga hinder för Grandien välgörenhetsapotek AB att starta upp verksamheten. För juridiska personer riktas lämplighetskraven vid tillståndsprövningen mot den eller de fysiska personer som har ett betydande inflytande i bolaget såsom verkställande direktör, styrelseledamot, bolagsdelägare, aktieägare med ett betydande aktieinnehav eller annan ekonomisk intressent. Företrädare för Grandien Foundation är verklig huvudman i egenskap av aktieägare i Grandien välgörenhets AB och omfattas därmed av tillståndsprövningen. Tillstånd via Läkemedelsverket bör, enligt min bedömning, kunna erhållas om Grandien i övrigt strukturerar verksamheten enligt de kompetens­ och kvalitetskrav som uppställs i lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8).s. 59

2.Den materiellrättsliga analys som genomförts visar att välgörenhetsapote­ kets prissättning inte är en fråga som behandlas vid tillståndsprövningen. Prissättning granskas av TLV genom deras tillsynsarbete i ett senare skede (när apoteksverksamheten kommit igång och pågår).s. 59

3.Skissat case ger uttryck för ett socialt entreprenörskap som uppstår i mötet mellan en kommersiell logik och en välgörenhetslogik. Att driva Grandien välgörenhetsapotek AB innebär att driva en verksamhet med affärsmässiga metoder där samhällsnyttan får stå i centrum. Disruptionen består i det institutionella samspel som uppstår i organisationsstrukturen och målet om underprissättning som Grandien lanserar via Grandien Foundation och Grandien välgörenhetsapotek AB.s. 60

4.Vad gäller prissättning av läkemedel inom förmånssystemet visar analysen att det är TLV som tillsynar att aktörerna följer förmånslagen och övriga före­ skrifter som utfärdats av myndigheten. Övrig prissättning är oreglerad.s. 60

5.Överprissättning av läkemedel inom läkemedelsförmånerna förekommer och har visat sig vara ett problem som TLV har svårt att hantera. Sanktions­ mässigt står ett förbud vid vite till förfogande för myndigheten, vilket är rela­ tivt lätt för apoteken att kringgå. Samtidigt bör, enligt min bedömning, den policy för underprissättning som Grandien välgörenhetsapotek AB valt att tillämpa inte stå i strid med några bestämmelser i lag, förordning eller föreskrifter.s. 60

6.En annan sak är om Grandiens filantropiprojekt är genomförbart i prakti­ ken. Det saknas välgörenhetsapotek i Sverige. I nuläget är det några få aktörer som har en stark ställning på marknaden och kunnat bygga upp logistik och inköpsfunktioner samt etablera apotek i attraktiva lägen. Att mot bakgrund av den omvandling som skett av svensk välfärd utmana apoteksmarknads­ landskapet skulle inte bara kräva stora resurser, utan även proffspåverkan i form av en egenfinansierad tankesmedja som kan bygga förtroende för de filantropifrågor (analysarbeten och policyförslag) som engagerar dollarmiljar­ dären Grandien.s. 60

7.Regleringen som styr tillståndsprövning, prissättning (handelsmarginal) och tillsyn hanteras av olika myndigheter. Bestämmelserna på området är spridda i olika författningar, förordningar och myndighetsföreskrifter. Sam­ mantaget leder det sagda till slutsatsen att regelproduktionen gällande apo­ teksmarknaden är komplex, svåröverskådlig och att överlappningar mellan lagar och tillsynsområden mellan myndigheterna förekommer. Det är därmed svårt att få en samlad bild av den rättsliga regleringen på området och effek­ tiviteten i myndigheternas tillsynsarbete.s. 61

8.Apoteksnäringen har en i grunden kommersiell funktion. I det egna berät­ tandet transformeras företagsfältet dessutom till en samhällsbärande institu­ tion med ansvar för folkhälsa, rådgivning och krisberedskap. Även om större delen av marknaden är prisreglerad via handelsmarginalen kan Sveriges Apoteksförening konstatera en genomsnittlig rörelsemarginal för branschen om 2,1 procent. Samtidigt finns en kritisk udd riktad mot lönsamheten inom apoteksmarknaden som branschföreningen menar är ”fortsatt svag”.s. 61

9.Om en fortsatt svag utveckling märks som en tendens inom apoteksbran­ schen kan det perspektivet samtidigt utmanas av lönsamhetsnivåerna inom livsmedelsindustrin. Även en mycket översiktlig jämförelse av dessa två bran­ scher är intressant och relevant. I båda branscher är priset på varor av stor samhällsbetydelse. Båda marknader är dessutom föremål för offentliga insat­ ser och debatt. En viktig skillnad är att livsmedelsbranschen är oreglerad vad gäller prissättning.s. 61

10.Under åren 2021–2023 steg matpriserna i Sverige med över 28 procent. Det var en prisutveckling som, enligt Konkurrensverket, inte setts till på decennier i Sverige. Mot bakgrund av de ökande livsmedelspriserna och inom ramen för ett regeringsuppdrag genomförde Konkurrensverket en genomlysning av konkurrensen i livsmedelsbranschen. En övergripande slut­ sats som Konkurrensverket drog i rapporten Konkurrensverkets genomlysning av livsmedelsbranschen 2023–2024 är att det i flera avseenden finns brister i konkurrensen. I rapporten Stigande matpriser – Vart tar pengarna vägen? kunde prisökningen härledas till högre leverantörspriser (livsmedelsprodu­ center). Analysen visade emellertid livsmedelskedjorna höjt priserna i butik för en grupp av viktiga baslivsmedel desto mer. Om genomsnittlig prishöj­ ning i leverantörsledet var 28 kr per enhet smör, landade höjning i butiksledet på 36 kr per enhet/exklusive mervärdesskatt. Konkurrensverket kunde spåra liknande mönster för flera andra livsmedel.s. 61

11.Resultaten har motiverat ytterligare analyser av livsmedelsbranschen. I rapporten Lönsamheten i livsmedelsindustrin, dagligvaruhandeln och dess grossister konstaterar Konkurrensverket följande: Lönsamheten för dagligvaruhandeln, mätt som rörelsemarginal, uppgick igenomsnitt till 2,4 procent 2008–2019 och till 2,5 procent 2022–2023 …. Dagligvaruhandelns lönsam­ het under 2020 och 2021, åren som präglades av pandemin, sticker dock ut som särskilt gynnsamma med högre lönsamhet än åren före. Under 2020 uppgick rörelsemarginalen till 3,2 procent och under 2021 till 3,9 procent. Sedan 2022 har lönsamheten i detta led återgått till en nivå som rådde under perioden 2008–2019, alltså en stabil lönsamhet. En viktig iakttagelse är att det i butiksledet sannolikt inte föreligger någon större skillnad i rörelsemarginal mellan apoteks­ och livsmedelsmarknaden. Detta trots att apoteksbranschen till stor del har en strikt reglerad handelsmar­ ginal till skillnad från livsmedelsbranschen som är helt oreglerad. En annan viktig iakttagelse kan göras i sättet som Konkurrensverket uttrycker lönsam­ hetsnivån inom dagligvaruhandeln om 2,4 procent som ”stabil”, till skillnad från Sveriges Apoteksförening som beskriver lönsamhetsnivån på apoteks­ marknaden om 2,1 procent som ”svag”. I sammanhanget bör även framhållas TLV:s beskrivning av apoteken som utsatta aktörer. Enligt min mening är de skäl som framförts av myndigheten och apotekens branschförening inte helt övertygande. Det är, mot bakgrund av att 2023 års rörelseresultat låg på 1,20 miljarder kronor, i vart inte tydligt att branschen lider av svaga lön­ samhetssiffror eller befinner sig i ett utsatt läge. I ett jämförelseperspektiv bör också tillägas att antalet större aktörer inom respektive bransch är i stort sett lika. På samma sätt som inom apoteksmarknaden finns det i Sverige fem större dagligvaruaktörer: ICA, Axfood, Coop/KF, Lidl samt Citygross.s. 62

12.Det filantropiska initiativ som Nils Grandien företagit är lovvärt och intressant. Ett välgörenhetsapotek som blandar ideella och kommersiella intressen är, i ljuset av att apoteksmarknaden koncentrerats till en handfull större aktörer, ett teoretiskt och praktiskt exempel på disruptiv innovation. På få ställen har en sådan process för att utmana och förändra etablerade affärsmodeller och marknader formulerats principiellt sett tydligare än i Jan Stenbecks radioprogram ”Sommar i P1” från 1997. Drygt 22 minuter in i programmet säger Stenbeck, som är en av svensk företagshistorias främsta grundarpersonligheter följande: Dessutom ska vi alltid söka efter att göra tvärtom mot konvenansen. Den har nämligen, som jag sade tidigare, nästan alltid rätt i princip men oftast fel i sak. I ett land som Sverige, där folk ofta har samma uppfattning, leder detta beteende till mycken irritation. Om man sedermera visar sig ha rätt betyder det att alla de andra hade fel, vilket de inte gillar särskilt mycket.s. 63

13.På 80­talet till exempel uppfattade vi att traditionell industri i Sverige var övervärderad och ingen satsade systematiskt på nya områden. Så gjorde vi. Sjutton slitsamma år och kanske femtio nya företag senare, verkar det som vi gjorde rätt. Genom att bryta med vedertagna föreställningar inom telekom, television och dagstidningar bidrog Jan Stenbeck till att omforma dessa branschstrukturer i grunden. Han gjorde det genom proaktiva metoder som utmanade monopol, regleringar (institutionella strukturer) och etablerade ägarintressen.s. 63

14.Begreppet disruptiv innovation har utvecklats av Clayton M. Christensen. Christensen introducerade begreppet i forskningsartikeln Disruptive Technologies: Catching the Wave (1995) och utvecklade det därefter i monografin The Innovator’s dilemma (1997). Här diskuterar Christensen skillnaden mel­ lan hållbar och disruptiv innovation. Mycket svepande kan sägas att hållbara innovationer förbättrar existerande produkter där befintliga kunders behov möts. Det handlar om små och gradvisa förbättringar av en produkt, process eller tjänst. Disruptiva innovationer introducerar däremot nya produkter eller tjänster, som till en början presterar sämre än etablerade aktörer på markna­ den, men som lockar nya kunder eller skapar helt nya marknader. Det är fråga om innovationer som utmanar och förändrar spelreglerna för de etablerade aktörerna genom erbjudandet om exempelvis billigare eller mer lättillgängliga produkter och tjänster.s. 63

15.Handelsmarginalen på apoteksmarknaden för läkemedel inom förmåns­ systemet baseras på lagstiftning, EU­direktiv (förordningar) samt myndig­ hetsföreskrifter. En fråga man kan ställa är om TLV i samband med senaste höjningen av apotekens handelsmarginal gått utanför de rättsliga ramar som uppställs i förarbeten och EU­direktiv. Syftet med transparensdirektivet är att få överblick över metoderna för nationell prissättning. Detta omfattar i första hand de kriterier som prissättningen bygger på för att i ett andra steg göra dem allmänt tillgängliga. Målsättningen är alltså öppenhet inom pris­ sättningsförfarandet, vilket är en insikt som kompletteras av EU­domstolens krav på att prissättningskriterierna måste vara objektiva och kontrollerbara. Samma sak anges i förarbetena.s. 64

16.Enligt min mening är det starkt påkallat inte bara med en utvärdering av den regelgivning som sker på riksdagsnivå, utan också en samlad översyn av den regel­ och beslutsproduktion som sker inom Läkemedelverket samt TLV:s tillsynsområden. Kopplingen till apoteksmarknaden är outforskad inom rättsvetenskapen. Däremot har studier av principiellt sett liknande karaktär genomförts inom skatterättsvetenskapen och i relation till Skatte­ verkets regelprodukter. Här bör som inspirationskälla framhållas Påhlssons undersökning av Riksskatteverkets rekommendationer utifrån ett stats­, för­ valtnings­, och skatterättsligt perspektiv, liksom hans senare forskning inom samma ämnesområde.s. 64

17.Regelverket som styr myndighetsarbetet på apoteksmarknaden utgör ett förvaltningsrättsligt specialfält i utbildnings­ och forskningssammanhang. Det bör därför övervägas om ett forskningssamarbete kan ske i form av sam­ verkan mellan ovannämnda myndigheter och de lärosäten som har tillstånd att utfärda juristexamen. Ett sådant samarbete möjliggör för myndigheterna att ta del av senaste forskning och utveckla sina verksamheter genom forsk­ ningsbaserad kunskap. För lärosätena kan utbytet innebära att de enligt 1 kap. 2 § andra stycket högskolelagen (1992:1434) får verka för att den kunskap och kompetens som finns kommer samhället till del. Det är fråga om en samverkan som också kan öka verksamhetsnära forskning, men även bredda relationen mellan akademi och profession.s. 65

18.Förslagsvis kan ett sådant upplägg ske avtalsmässigt. Genom att exem­ pelvis en anställd på myndigheten (finansiering via Läkemedelsverket eller TLV), bedriver forskningsutbildning (företags­/myndighetsdoktorand) vid ett lärosäte kan hen ha en fot både i den praktiskt betonade myndighetsverk­ samheten och i akademin. På detta sätt kan en sådan doktorand även bidra till ökad mobilitet och ömsesidig förståelse mellan lärosätena och det omgivande samhället genom den dubbla erfarenhetsbas hen får. Samarbetet bör också kunna vara intressant på postdoktoral nivå i syfte att sprida det forsknings­ resultat som presterats.s. 65