3 · Tillståndsprövning, handelsmarginal och tillsyn vid bedrivande

1.av detaljhandel med läkemedel Det statliga apoteksmonopolet avvecklades 2009 när läkemedelsförsäljningen som omfattades av Apoteket AB:s monopol konkurrensutsattes. Privata före­ tag har sedan dess kunnat etablera sig på den svenska apoteksmarknaden. Innan omregleringen fanns 924 apotek som drevs av den statliga aktören Apoteket AB. Därefter har antalet apotek ökat. År 2024 fanns det 1 447 apo­ tek i Sverige. Övervägande del av de nya apotek som tillkommit efter omreg­ leringen har enligt Riksrevisionen etablerats i tätorter. Enligt Riksrevisionen är apoteksmarknaden en förhållandevis stor marknad som domineras av fem apotekskedjor. År 2021 omsatte apoteken 54 miljarder kr.s. 36

2.Apoteksverksamheten är reglerad i lagen (2009:366) om handel med läke­ medel. Enligt 2 kap. 1 § får endast den som har Läkemedelsverkets tillstånd bedriva detaljhandel med läkemedel. Av 2 kap. 3 a § framgår att apoteken ska verka för en god och säker läkemedelsanvändning genom att: (1) säkerställa att konsumenten så snart det kan ske får tillgång till förordnade läkemedel och varor, (2) ge sakkunnig och individuellt anpassad information och rådgiv­ ning, och (3) genomföra och upplysa om utbyte av läkemedel. Villkoren reg­ leras bland annat i en sorts kravkatalog som består av 15 punkter i 2 kap. 6 §. De krav på verksamheten som anges i denna paragraf blir således styrande för vad den sökande måste uppfylla för att Läkemedelsverket ska kunna bevilja tillstånd att bedriva apoteksverksamhet (detaljhandel med läkemedel).s. 36

3.Ett tillstånd att bedriva apoteksverksamhet får enligt 2 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel beviljas endast den som visar att hen med hänsyn till sina personliga och ekonomiska förhållanden och omstän­ digheterna i övrigt är lämplig att utöva verksamheten och har förutsättningar att uppfylla kraven i 2 kap. 6 § samma lag. Även 13 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:35) bör nämnas i detta sammanhang som innebär att den som lämnar ut läkemedel ska särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. Tillstånd att bedriva verksamhet är inte generellt utformat för exempelvis en hel apotekskedja, utan gäller för varje enskilt apotek.s. 36

4.Prövningen är i princip hypotetisk, administrativt avgränsad och forma­ listisk snarare än materiell eftersom regeringen anser det vara orimligt att sökande ska behöva göra stora investeringar i form av att anställa personal och ingå hyresavtal för en lokal innan ett tillstånd har beviljats. Läkemedelsverkets bedömning är således fokuserad på sökandens kännedom om de kvalitetskrav som lagstiftningen ställer på verksamheten samt utformningen av policies, rutindokument och systembeskrivningar. I 3 § Läkemedelsverkets föreskrif­ ter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek formuleras dessa krav som att ansökan ska innehålla de uppgifter och hand­ lingar som anges i 4–18 b §§. Utöver detta ska sökanden intyga att denne har förutsättningar att uppfylla de krav för verksamhetens bedrivande som anges i 2 kap. 6 § 3, 8–11 och 13 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Den som ska bedriva apoteksverksamhet behöver leva upp till en rad krav kopplat till verksamheten såsom lokalernas utformning, personalens kompe­ tens och tillämpning av egenkontrollprogram. Enligt förarbetena ankommer det på den enskilde att vid tillståndsansökan prestera en utredning som gör det sannolikt att hen uppfyller dessa lämplighetsvillkor. Begreppet person­ lig lämplighet preciseras negativt, dvs. genom angivandet av vad som utgör ”olämplighet”: Sådan olämplighet hos en sökande som bör medföra att tillstånd inte beviljas är t.ex. narkotikabrott, trafiknykterhetsbrott och våldsbrott. Andra exempel är om sökanden inte bedöms ha förutsättningar att följa de beslut som Tandvårds­ och läkemedelsförmånsver­ ket fattar eller bestämmelserna om avfall och producentansvar i 15 kap. miljöbalken och föreskrifter som har meddelats med stöd av balken. Prövningen av lämpligheten ska mot bakgrund av det ovan anförda avse sökandens personliga och ekonomiska förhållanden i vid mening. För juridiska personer riktas lämplighetskraven mot den eller de fysiska per­ soner som har ett ”betydande inflytande” i bolaget såsom verkställande direk­ tör, styrelseledamot, bolagsdelägare, aktieägare med ett betydande aktieinne­ hav eller annan ekonomisk intressent. Även andra ekonomiska intressenter bakom en rörelse kan omfattas av prövningen. Det bör samtidigt framhållas att bestämmelsen i 2 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel har utformats efter den nu upphävda 7 kap. 7 § alkohollagen (1994:1738). Para­ grafen finns sedan den 1 januari 2011 i 8 kap. 12 § alkohollagen (2010:1622), den överfördes dit med samma lydelse vid lagens ikraftträdande.s. 37

5.Frågan om vem som ska omfattas av vandelsprövningen när sökanden är en juridisk person precisera något i förarbetena, men uttryckliga bestämmelser att lämplighetskraven ska riktas mot vissa fysiska personer med ”betydande inflytande” saknas både i lagen om handel med läkemedel och alkohollagen. Istället har frågan kommit att preciseras i rättspraxis.s. 38

6.I RÅ 1996 ref. 90 hade en person fått generalfullmakt att företräda till­ ståndssökande bolag (serveringstillstånd). Den fysiska personen hade dock under flera års tid upprepade gånger misskött sina ekonomiska skyldigheter, inklusive skatter och avgifter. Frågan i målet var om 7 kap. 7 § (äldre) alkohol­ lagen om vandelsprövning kunde omfatta fysiska personer som, formellt sett inte var sökande, men som hade ett ”verkligt” inflytande över den juridiska person som ansökte om tillstånd. Högsta förvaltningsdomstolen slog fast att lydelsen av ovannämnda bestämmelse lämnade ett utrymme för att i fråga om juridiska personer låta vandelsprövningen omfatta de fysiska personer som anges i förarbetena. Bolagets sökta tillstånd avslogs.s. 38

7.Regeringen anser att det är tillståndssökaren som ska visa att hen med hänsyn till sina personliga och ekonomiska förhållanden är lämplig att utöva verksamheten. Detta innebär i praktiken att det är sökande som har bevis­ bördan för sin lämplighet. Att ingenting negativt är känt om sökandens tidi­ gare verksamhet är inte tillräckligt, sökanden måste visa att hen är ”positivt” lämplig. Prövningen av lämpligheten ska avse sökandens personliga och eko­ nomiska förhållanden i vid mening.s. 38

8.I 5 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om till­ stånd att bedriva öppenvårdsapotek anges vad sökanden, som är juridisk per­ son, utredningsmässigt behöver prestera:s. 39

9.Ansökan ska innehålla följande uppgifter och handlingar angående den sökande juridiska personen. 1. Firma och organisationsnummer. 2. Registreringsbevis. 3. För aktiebolag, bolagsordning från Bolagsverket samt aktiebok. 4. Utdrag ur Kronofogdemyndighetens utsökning­ och indrivningsdatabas. 5. Organogram som visar juridiska och fysiska personer som har bestäm­s. 39

10.mande inflytande över sökanden. 6. Organogram som visar juridiska personer som sökanden har bestämmandes. 39

11.inflytande över. 7. Beskrivning av den verksamhet som bedrivs av de juridiska personer soms. 39

12.anges under punkterna 5 och 6. 8. Bevis och registerutdrag får inte vara äldre än tre månader. 9. Företag som inte är registrerade i Sverige ska, förutom vad som anges is. 39

13.punkterna 5–7 ovan, uppgifter och handlingar som motsvarar de i punk­s. 39

14.terna 1–4 inges. I vägledningstexten till 5 § LVFS 2009:8 anges att organogrammet visuellt ska visa hur ägarförhållande ser ut mellan sökande bolag och andra juridiska och/eller fysiska personer. Och i 6 § LVFS 2009:8 anges vad sökanden, som är fysisk person, utredningsmässigt behöver prestera:s. 39

15.Ansökan ska innehålla följande uppgifter och handlingar avseende en fysisk person som är sökande eller den eller de personer med betydande infly­ tande i en sökande juridiska person. Personer med betydande inflytande är verkställande direktör, styrelseledamot, bolagsdelägare eller aktieägare med betydande aktieinnehav samt annan person med betydande ekonomiskt intresse i företaget. 1. Namn och personnummer. 2. Bevis ur Bolagsverkets näringsförbudsregister och insolvensregister övers. 39

16.konkurser. 3. Utdrag ur Kronofogdemyndighetens utsöknings­ och indrivningsdatabas. 4. Bevis och registerutdrag får inte vara äldre än tre månader. 5. För person som inte har sin hemvist i Sverige ska handlingar som motsva­s. 39

17.rar de ovan angivna inges. Enligt vägledningstext till 6 § LVFS 2009:8 kan även styrelsesuppleanter i fåmansbolag vara personer med betydande inflytande och som har möjlighet att påverka företagets verksamhet och inriktning. I dessa fall kräver Läke­ medelsverket att bevis och registerutdrag skickas in även för dem.s. 40

18.Det bör särskilt noteras att den prövning som görs omfattar den sökandens personliga vandel och består i princip av två delar. Den ena avser ekonomisk skötsamhet och den andra eventuell brottslighet. I förarbetena till (äldre) alkohollagen preciseras kravet på ekonomisk misskötsamhet. Det handlar om att sökande dragit sig undan beskattning eller som i övrigt på ett betydande sätt misskött sin ekonomiska åligganden gentemot statsmakten. Som ytter­ ligare exempel anges misskötta skatte­ och avgiftsinbetalningar samt allvarligt åsidosättande av bokförings­ och uppgiftsskyldighet. Ekonomiskt misskötsamma tillståndshavare kan på ett otillbörligt sätt skaffa sig konkur­ rensfördelar och göra det svårt för seriösa tillståndshavare att hävda sig, vilket leder till en för branschen osund utveckling. Av en tillståndshavare krävs således att hen fullgör sina åligganden avseende skatter och avgifter samt att hen reglerar uppkomna skulder. Misskötsamhe­ ten behöver varken vara uppsåtlig eller straffbelagd. Även vårdslöshet i eko­ nomiska sammanhang och ett beteende som, utan att vara straffbart, innebär ett systematiskt åsidosättande av skyldigheter som medborgare eller närings­ idkare kan således utgöra grund för att vägra tillstånd. I sistnämnda fall handlar det specifikt om upprepade restföringar, brutna avbetalningsplaner, ökande skuld trots avbetalning, stora slutliga räkningar på grund av uteblivna preliminära debiteringar, skattebetalning först vid konkursansökan, fortsatt drift av näringsverksamhet i likvidationspliktigt skick. Enbart ett fåtal rest­ förda skatte­ eller avgiftsskulder m.m. bör, såvida det inte rör sig om bety­ dande belopp, inte kunna diskvalificera eller hindra en person från att få sökt tillstånd. Även en seriös företagare kan, under en begränsad tidsperiod, hamna i ekonomiska svårigheter.s. 40

19.För att kunna uppfylla kravet i 2 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel att ”endast den som visar att han eller hon med hänsyn till sina personliga och ekonomiska förhållanden och omständigheterna i övrigt är lämplig att utöva verksamheten och har förutsättningar att uppfylla kraven i 6 §” krävs i praktiken att sökanden inte bara har grundläggande kännedom om bokföring, redovisning och skattelagstiftning, utan också ett branschkun­ nande. Av förarbetena till 7 kap. 7 § (äldre) alkohollagen framgår att förut­ sättningarna hos tillståndshavaren att kunna hålla en ordnad bokföring måste ges samma tyngd i prövningen som hens branschkunskaper.s. 41

20.Brottslighet påverkar bedömningen av lämplighet för att inneha ett till­ stånd. Bedömningen måste dock göras i varje enskilt fall utifrån brottets art, svårighetsgrad och dess relevans för sökandens lämplighet att bedriva apoteks­ verksamhet. Men, redan en misstanke om ekonomiska oegentligheter eller brottslighet bör i detta sammanhang kunna leda till att tillstånd vägras. Det är sökanden som i sådana fall får inkomma med utredning för att undanröja misstanken.s. 41

21.Brottslighet med anknytning till bedrivandet av näringsverksamhet, nar­ kotikabrott, trafiknykterhetsbrott, våldsbrott, skattebrott, bokföringsbrott har i förarbetena lyfts fram som exempel på sådan brottslighet som särskilt allvarlig och som medför att tillstånd inte kan erhållas. Även brott mot lot­ terilagen – dvs. illegal spelverksamhet – och olaga diskriminering anges i för­ arbetena som ett allvarligt brott i detta sammanhang.s. 41

22.Ganska lång tid behöver ha förflutit – s.k. karenstid – innan ett tillstånd kan komma ifråga för en sökande som dömts för brott. Av senare förarbe­ ten och praxis från underinstanser framgår att för brott som framhållits som särskilt allvarliga bör det sällan finnas anledning att bestämma karenstiden till lägre än tre år.s. 41

23.Prövning av en persons levnadssätt förekommer i flera gällande regelverk. En högst sporadisk studie visar att kraven vid lämplighetsprövningen varie­ rar beroende på vilket tillstånd som söks. Minsta gemensamma nämnare tycks vara att det sker en kontroll om personen är registrerad för brott eller förfallna skulder till staten. Jämförelsevis synes dock lämplighetsprövningen vid bedrivandet av apoteksverksamhet vara relativt begränsad än t.ex. den utökade vandelsprövning vid bedömningar om avvisning av utlänningar och uppehållstillstånd som Vandelsutredningen föreslagit. Till skillnad från lämplighetsprövningen vid bedrivande av apoteksverksamhet kan hänsyn i sistnämnda fall tas till bl.a. sådana aspekter som ”skulder till enskilda” och ”missbruk av välfärdssystemet”. Om vem som helst kan starta apoteksverksamhet finns det, enligt regeringen, risk för att en aktör kan komma att kontrollera hela kedjan från partihandel (tillverkning) till försäljning i apotek (detaljhandel), s.k. fullständig vertikal integration. Visserligen skulle ett sådant scenario kunna leda till effektivise­ ringsvinster, men också ge vissa kraftiga negativa effekter i form av konkur­ renssnedvridning där försäljning sker enbart av egentillverkade läkemedel i det egna apoteket. Detta kan i sin tur leda till högre läkemedelspriser och ökade kostnader för både staten och enskilda konsumenter. Dessutom ris­ kerar en sådan öppen reglering av marknaden leda till en intressekonflikt mellan affärsnytta och kravet på producentoberoende information till kon­ sumenterna (objektiv och saklig information om läkemedel oavsett vem som tillverkat produkten).s. 41

24.Mot denna bakgrund har regeringen i 2 kap. 5 § punkten 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel stoppat möjligheten för den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter från att erhålla tillstånd att bedriva apoteksverksamhet. Förutom tillverkare gäller förbudet även moderföretag och dotterföretag till en tillverkare. Definitio­ nen av moderföretag och dotterföretag är enligt förarbetena hämtade från 1 kap. 11 § aktiebolagslagen (2005:551) och 1 kap. 4 § årsredovisningslagen (1995:1554).s. 42

25.Av samma skäl som redovisats ovan har regeringen i 2 kap. 5 § punkten 2 lagen (2009:366) om handel med läkemedel, stoppat möjligheten att bedriva apoteksverksamhet (detaljhandel) för den som är behörig att förordna läke­ medel. Av punkten 3, samma paragraf, framgår att den som är behörig att förordna, dvs. förskriva eller rekvirera läkemedel, inte får beviljas tillstånd. I 2 kap. 1–11 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF­FS 2021:75) om för­ ordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit finns bestämmelser om vilka som är behöriga att förskriva och rekvirera läkemedel (dvs. förordna läkemedel), nämligen läkare, veterinär, tandläkare, tandhygienist, barnmor­ ska, optiker och sjuksköterska. Omfattningen av rätten för dessa att förordna läkemedel beror på vilken yrkeskategori de tillhör. Regeringen anser att det finns en risk för intressekonflikter om samma person som tillhör ovannämnda yrkeskategorier både får skriva ut och sälja läkemedel. En sådan person kan ha incitament att förordna mer läkemedel, föreslå medicinering istället för annan vård eller välja dyrare läkemedel med ökad vinstmarginal. Det kan leda till överförskrivning, ökade läkemedelskostnader och sämre vårdkvalitet.s. 42

26.I 2 kap. 5 § punkten 4 lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns ett förbud att bevilja tillstånd till någon som står under bestämmande inflytande av en tillverkare eller innehavare av godkännande för försäljning. Punkten 5 innehåller ett förbud mot att bevilja tillstånd till den som utövar ett bestäm­ mande inflytande över en tillverkare eller innehavare av ett godkännande för försäljning av läkemedel. I punkten 6 anges att tillstånd inte får beviljas de över vilken någon som är behörig att förordna läkemedel ensam eller till­ sammans med någon annan som är behörig att förordna läkemedel, utövar ett bestämmande inflytande. Sammanfattningsvis kan sägas att punkterna 4–6 reglerar situationer där inflytande, direkt eller indirekt, används för att påverka apoteksverksamheten på ett sätt som inte överensstämmer med målen för tillståndsregleringen. På detta sätt använder lagstiftaren rekvisitet ”bestämmande inflytande” för att begränsa skadliga intressekonflikter inom apoteksmarknaden.s. 43

27.Mot denna bakgrund ska tillstånd inte beviljas en juridisk person över vilken någon som är behörig att förordna läkemedel har ett bestämmande inflytande. Detta gäller även i de fall när en konstellation av flera personer som är behöriga att förordna läkemedel, tillsammans får ett bestämmande inflytande över företaget. Tillstånd till apoteksverksamhet kan således inte lämnas när exempelvis två sjuksköterskor som är behöriga att förordna läke­ medel äger andelar som motsvarar 35 procent vardera av rösterna i företaget. Tillsammans har de nämligen ett bestämmande inflytande (70 procent).s. 43

28.Uttrycket ”bestämmande inflytande” har preciserats i förararbetena. Regeringen uttalar att det handlar om ett sådant inflytande som grundar sig på direkt eller indirekt innehav av mer än hälften av rösterna i bolaget. Kravet preciseras ytterligare när regeringen – med hänvisning till förarbetena till aktiebolagslagen – uttalar att tillstånd inte ska beviljas företag som har ett bestämmande inflytande, eller står under inflytande av, en läkemedelstill­ verkare – exempelvis inom ett koncernförhållande. Förbudet gäller således både när inflytandet grundar sig på ägande, men också genom avtal såsom beskrivits i sistnämnda situation: Förslaget innebär t.ex. att tillstånd inte ska beviljas ett dotterföretag till en tillverkare, eller ett moderföretag till en tillverkare. Enbart det förhållandet att två företag ingår i koncernkonstellationen moder­dotterföretag behöver dock inte innebära att det föreligger ett bestämmande inflytande. Det överlämnas till rättstillämpningen att avgöra om det föreligger en sådan situation att tillstånd inte får beviljas. Till sist ska sägas något om administrativ praxis på detta område. Gräns­ dragningen mellan olika sätt att erhålla ”bestämmande inflytande” har också behandlats i uttalanden från Läkemedelsverket, t.ex. i deras vägledning om ansökan att bedriva öppenvårdsapotek. Läkemedelsverket precisering av begreppet utgår från ett direkt eller indirekt innehav av mer än 50 procent av rösterna i ett bolag, vilket motsvarar det första s.k. koncernkriteriet i 1 kap. 11 § första stycket 1 aktiebolagslagen (2005:551 [ABL]). Läkemedelsverket anser att även små ägarandelar kan leda till bestämmande inflytande om de kombineras med andra inflytelsemekanismer som skapar liknande kontroll. En sådan situation kan uppstå när ägandet kombineras med avtal mellan delägare, andra avtal om särskilda rättigheter eller faktorer som ger ett visst inflytande över ett annat bolag. Bestämmande inflytande kan dessutom upp­ stå indirekt, exempelvis genom ett moderföretags inflytande i ett dotterföre­ tag. Läkemedelsverkets utgångspunkt är således att bestämmande inflytande även kan föreligga om något av de övriga s.k. koncernkriterierna är uppfyllda i 1 kap. 11 § första tycket 2–4 ABL. Samtidigt framgår av förarbetena att det förhållandet att två företag ingår i en koncernkonstellation i form av moder­dotterföretag inte behöver betyda att det föreligger ett bestämmande inflytande. Det är rättstillämpningen som får avgöra huruvida det föreligger en sådan situation att tillstånd inte får beviljas.s. 44

29.Undantag från dessa bestämmelser får göras om tillverkningen, enligt 2 kap. 5 § andra stycket, punkten 1–3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel, endast avser dosdispensering, extemporeläkemedel eller lager­ beredningar eller ompackning av läkemedel. Det handlar, enligt förarbetena, om färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkares originalförpackning (dosdispensering). Ett annat undan­ tag omfattar icke standardiserat läkemedel som ger användaren en indivi­ danpassad behandling (extemporeläkemedel). Enligt 15 § läkemedelslagen utgör ompackning av läkemedel formellt sett tillverkning och kräver således tillverkningstillstånd. Enligt regeringen handlar det dock om en begränsad form av tillverkning eftersom det inte är fråga om skapandet av nya läkemedel utan en ompackning av redan godkända läkemedel. De risker som normalt föreligger vid en sådan integrering, dvs. tillverkningen (i detta fall ompack­ ning) och detaljhandel är i princip obefintliga. Därför förslår regeringen ett undantag även i detta fall.s. 45

30.I 2 kap. 5 § tredje stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns ett undantag för parallellimport av läkemedel, dvs. när ett läkemedel som är godkänt i Sverige och ett annat EES­land importeras av någon annan än den som tillverkat läkemedlet. Eftersom regeringen redan föreslagit ett undantag för aktörer som sysslar med ompackning, samtidigt som parallell­ importörer ofta bedriver liknande verksamhet, föreslås att de ska få samma förmånliga behandling i tillståndshänseende.s. 45

31.Läkemedelsverket får, enligt 2 kap. 5 § fjärde stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel, om det finns särskilda skäl, medge ytterligare undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd. Regeringen anser att det i vissa fall kan vara orimligt att neka vissa tillverkningsaktörer apotekstillstånd. Det handlar om små tillverkare som har en liten omsättning, dvs. tillverkar eller marknadsför ett enstaka eller fåtal läkemedel, och därmed begränsad möjlighet att missbruka sin ställning för att otillbörligt påverka apoteksmark­ naden.s. 45

32.Vad jag känner till har tillståndsärenden inte resulterat i domstolspröv­ ning sedan apoteksmonopolet avvecklades 2009. I media har rapporterats att tillståndsprövningen vid denna tidpunkt inte inneburit något annat än att de flesta apotek fått göra kompletteringar på sin ansökan. Oftast har det då handlat om brister i planritningen över apotekslokalen. I samband med att det statliga apoteksmonopolet avvecklades 2009 fattade riksdagen ett antal olika beslut som innebar att Apoteket AB:s ensamrätt att sälja läkemedel upphörde. En grundläggande åtgärd i samband med uppstar­ ten av apoteksmarknaden var försäljningen av cirka hälften av Apoteket AB:s apotek. De kvarvarande 200 apoteken överfördes till ett nytt statligt bolag med enskilda entreprenörer som delägare. Staten gav därefter bolaget i uppgift att vara stödorganisation för entreprenörerna, vilket så småningom ledde till bildandet av företagarkedjan Apoteksgruppen.s. 45

33.Efter Konkurrensverkets godkännande 2022 slogs Apoteksgruppen och Kronans Apotek samman under det gemensamma varumärket Kronans Apo­ tek. År 2025 var Kronans Apotek störst i Sverige sett till antal apotek (500 apotek i hela landet) och tredje störst sett till omsättning. Kronans Apotek ingår i Swedish Pharmacy Holding AB som ägs av Euroapotheca och Oriola. Euroapotheca är en internationell koncern med huvudkontor i Litauen. Kon­ cernen består av nordeuropeiska företag som driver apotekskedjor i Estland, Lettland, Litauen och Sverige. Oriola är ett börsnoterat bolag (koncern) med säte i Finland. Det är verksamt inom bland annat distribution av läke­ medel och apoteksverksamhet i Sverige och Finland.s. 46

34.Riksrevisionen, som granskat statens tillsyn av apotek och partihandel, konstaterar att den svenska apoteksmarknaden domineras av fem apoteks­ kedjor. År 2024 handlar det om Apoteket Hjärtat, Apoteket AB, Kronans Apotek, Apotea samt Doz Apotek. Samtliga aktörer är medlemmar i Sveriges Apoteksförening som har till uppgift att främja apotekens branschintressen.s. 46

35.Apoteken i Sverige tillhandahåller tre olika typer av produkter: recept­ belagda läkemedel (receptaffären), receptfria läkemedel för egenvård samt övriga handelsvaror. Fri prissättning råder på receptfria läkemedel och läke­ medel utanför läkemedelsförmånerna. Priserna på receptbelagda läkemedel regleras däremot av staten via en s.k. handelsmarginal.s. 47

36.Enligt 5 § första stycket förmånslagen avses med läkemedelsförmåner ett skydd mot höga kostnader vid inköp av sådana förmånsberättigade varor som avses i 15–18 §§ samma lag. Förmånerna innebär en reducering av den enskil­ des kostnader för sådana varor.s. 47

37.Av den proposition som riksdagen antog i samband med avvecklandet av apoteksmonopolet framgår att det är Tandvårds­ och läkemedelsförmånsverket (TLV) som beslutar om handelsmarginalen (7 § förmånslagen). I förarbetena anges att handelsmarginalen ska sättas utifrån objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. TLV ska vid bestämmandet av handelsmarginalen ha som mål att skapa förutsättningar för en kostnads­ effektiv distribution av läkemedel och god service till läkemedelsanvändarna.s. 47

38.Inom EU finns vissa gemenskapsrättsliga bestämmelser som avser pris­ reglering av läkemedel. Dessa framgår av det s.k. transparensdirektivet och är genomfört i svensk rätt genom förordning (2002:687) om läkemedels­ förmåner m.m. Syftet med direktivet är att skapa sådan insyn i prissätt­ nings­ och rabatteringssystemen i medlemsstaterna, att diskriminering och inskränkningar i den fria rörligheten i möjligaste mån förhindras. I preambeln betonas bland annat att medlemsstaternas regler ska vara tydliga, transparenta och tillgängliga för alla som är verksamma på läkemedelsmarknaden.s. 47

39.Med stöd av 4 a § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. har TLV bemyndigats att, via föreskrifter, styra över handelsmargina­ len. Enligt 4 § Tandvårds­ och läkemedelsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedels­ förmånerna (konsoliderad version av föreskriften) utgör handelsmarginalen skillnaden mellan apotekens försäljningspris (AUP) och inköpspris (AIP) för varor som ingår i läkemedelsförmånen. Av 6–8 §§ TLVFS 2009:3 framgår att handelsmarginalen varierar beroende på varukategori, generellt sett är dock konstruktionen sådan att handelsmarginalen i kronor ökar med inköpspriset på varan. Det betyder att apoteken får en högre ersättning ju högre varans pris är, upp till ett tak.s. 47

40.Ett viktigt exempel på formel för prisreglering finns i 6 § TLVFS 2009:3. Här anges hur mycket apoteken får lägga på i marginal och fast avgift för en viss specifik varukategori. Paragrafens formel är uppdelad i fyra olika pris­ intervall. För enkelhetens skull exemplifierar jag prissättningen inom det läg­ sta och högsta prisintervallet: Om inköpspriset på läkemedlet är upp till 75 kr (lägsta prisintervall) kan apoteket lägga på 10,5 procent påslag plus en fast avgift på 40 kr/förpackning, dvs. 60 x 1,105 = 66,3 + 40 = 106,3 kr i försäljningspris. Om inköpspriset på läkemedlet är över 50 000 kr (högsta prisintervall) ska inte något procentpåslag genomföras, istället tas bara en avgift ut om 1 300 kr/förpackning som i praktiken utgör ett prisregleringstak. Om en förpackning läkemedel köps in för exempelvis 51 000 kr inom angiven varukategori, blir försäljnings­ priset alltså 52 300 kr. Den reglerade handelsmarginalen ska tillsammans med apotekens övriga intäkter täcka apotekens kostnader för apoteksservice och för att kunna till­ handahålla receptförskrivna läkemedel så snart det är möjligt. Handelsmargi­ nalen ska även täcka kostnader för genomförandet av det generiska utbytet av läkemedel, dvs. möjligheten att byta ut ett läkemedel mot ett annat likvärdigt läkemedel.s. 48

41.Sveriges Apoteksförening har i en promemoria från 2018 kritiserat TLV:s handelsmarginal. Branschorganisationen menar att receptaffären är olönsam. Förlusten inom denna del av apoteksverksamheten beräknas till 677 miljoner kronor. Enligt deras uppfattning täcker TLV:s handelsmarginal endast cirka 90 procent av receptaffärens kostnader.s. 48

42.TLV har som en del av myndighetens analysuppdrag enligt regleringsbrev, genomfört årliga uppföljningar av apoteksmarknadens utveckling och eko­ nomiska förutsättningar. I TLV:s uppföljningsrapport från 2019 konstaterar myndigheten att Sveriges Apoteksförenings beräkningar fått stort genomslag och därför förtjänar en närmare genomlysning. TLV anger att branschorgani­ sationens uttalande kring lönsamhet bygger på en särskild fördelningsnyckel som gör att kostnaderna för receptaffären blir höga. Sveriges Apoteksförening delar upp apotekens gemensamma kostnader mellan olika delar av verksam­ heten i form av (1) receptaffär, (2) egenvård och (3) handelsvaror.s. 48

43.I 2019 års uppföljningsrapport invänder TLV mot detta sätt att framställa kostnaderna inom apoteken. Även om man till och med accepterar kostnads­ fördelningen innebär det, enligt TLV, att receptaffären (i praktiken) hjälper till att skapa lönsamhet inom övriga delar av apoteksverksamheten (kostnads­ sektion 2 och 3 enligt ovan). Så här resonerar TLV vid denna tidpunkt: När TLV bedömer apotekens kostnader och förutsättningar för att tillhandahålla apoteks­ service ser TLV på apotekens hela verksamhet. Detta av två orsaker.s. 49

44.1. Receptaffärens verksamhet påverkar övriga segment, så att den totala verksamheten utgör det relevanta jämförelsealternativet, oavsett hur kostnader fördelar sig mellan seg­ ment. ”Den gröna skylten” ger apoteken fördelar gentemot sina konkurrenter vid försälj­ ningen inom egenvård och handelsvaror. Receptaffären gör att apoteken kan hålla lägre kostnader eller ta ut högre marginaler än konkurrenterna när de säljer egenvårdsprodukter och handelsvaror.s. 49

45.2. Det är svårt att få en objektiv framställning av ett enskilt affärssegments kostnader. Segmentsredovisning är en internredovisning som bygger på fördelningsnycklar som är svåra att objektivt bedöma. TLV uppskattar att receptaffären skapar indirekta ekonomiska fördelar för apoteken som motsvarar 700–1000 miljoner kronor inom egenvård och han­ delsvaror. TLV:s uppfattning är helt enkelt att man måste se på helheten i apotekens ekonomi, inte bara olika segment.s. 49

46.För att få ett bättre helhetsgrepp om apoteksmarknadens ekonomiska utveckling bör även försäljningsprognos (omsättning) och rörelseresultat, över viss tid, presenteras. I TLV:s uppföljningsrapporter definieras sistnämnda resultatmått som total försäljning med avdrag för kostnader för sålda varor och övriga rörelsekostnader såsom personal, lokaler, marknadsföring och avskrivningar. Apotekmarknadens ekonomiska utfall med dessa parametrar angivna i miljarder kronor, mellan åren 2020 till 2023, kan i tabellform anges enligt följande: Resultatposter2020202120222023 Omsättning50,051,554,057,5 Rörelseresultat0,830,951,011,20 Senast i samband med 2023 års branschrapport har Sveriges Apoteksförening åter fört fram kritik mot TLV:s handelsmarginal och krävt att den höjs. I 2023 års uppföljningsrapport har TLV publicerat en ganska teknisk och svår­ åtkomlig text gällande tidigare förändringar av handelsmarginalen. Genom­ gången innebär enkelt uttryckt att det mellan år 2008 och år 2021 genom­ fördes sammanlagt fyra översyner av handelsmarginalen; tre av dessa ledde till ökad ersättning för apoteken. I rapporten redovisas även en bedömning av apotekens framtida ekonomiska behov baserat på information som TLV inhämtat från årsredovisningar, dialoger med apoteksaktörerna själva samt deras branschorganisationer och andra publika källor. TLV har då inom ramen för 2023 års uppföljningsrapport kommit fram till att det finns ett behov av en bred ökning av handelsmarginalen med cirka 650 miljoner kro­ nor per år från och med 2024.s. 49

47.Frågan är då hur TLV motiverar höjningen av handelsmarginalen. En god startpunkt för en reflektion över detta tema är att återvända till den lönsam­ hetsbedömning som branschorganisationerna fört fram och som TLV, i 2019 års uppföljningsrapport, varit kritisk till. I 2023 års uppföljningsrapport tycks myndigheten ha ändrat uppfattning: Apoteksmarknaden är till stora delar regelstyrd och det innebär att det inte är möjligt att höja priserna mot konsument för vissa produkter för att möta de ökade kostnaderna. Även om apoteken i olika omfattning har försäljning av andra produktsegment där pris­ sättningen är fri, begränsar marknadskrafterna möjligheterna på dessa marknader genom både sortiments­ och priskonkurrens. I 2023 års uppföljningsrapport beskrivs apoteken återkommande som utsatta aktörer. En slagning på uttrycket ”sårbar” i myndighetsdokumentet visar att det förekommer sammantaget 35 gånger i olika konstellationer. Mönstret går igen i flera andra sammanhang såsom när TLV lyfter fram risk för ”nedlägg­ ning” av apotek samt att aktörerna har en begränsad möjlighet att påverka sin intjäning.s. 50

48.Huvudskälen till den höjda handelsmarginalen är den försämrade makro­ ekonomiska utvecklingen i Sverige. TLV betonar Riksbankens höjning av styrräntan och att inflationstakten ökat kraftigt under 2022 och 2023 som två huvudfaktorer till den negativa kostnadsutvecklingen för apoteksaktörer­ na. Här handlar det om ökade hyres­ och personalkostnader samt lägre extra intjäning från parallellhandeln (billigare läkemedel). TLV är inte hel­ ler nöjd med apoteksmarknadens rörelseresultat som myndigheten bedömer uppvisar en vikande trend sedan 2016 med ”viss stabilisering de två senaste åren”, dvs. 2021 och 2022.s. 50

49.Genomförandet av ändringarna i handelsmarginalen har krävt ändringar i bland annat 6 § TLVFS 2009:3. Innan en myndighet beslutar om före­ skrifter eller allmänna råd ska kostnadsmässiga och andra konsekvenser som baseras på regleringen utredas. Innehållet i konsekvensutredningen framgår av 6 § förordning (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. Konsekvensutredningen ska bland annat innehålla en bedömning av huru­ vida myndighetens föreslagna reglering är förenlig med EU­rätten samt där­ utöver överensstämmer med de bemyndiganden som beslutanderätten grun­ dar sig på. En sådan utredning har lämnats av TLV som bekräftar den ändrade inriktningen på lönsamhetsbedömningen av apoteksbranschen och upprepar skälen för den höjda handelsmarginalen.s. 51

50.Även relationen mellan handelsmarginalens konstruktion och målsätt­ ningen med omregleringen av apoteksmarknaden tas upp. Den egna analysen av huruvida den höjda handelsmarginalen ryms inom de uttalanden som görs i förarbetena är dock reducerad till ett sorts ”ja­svar”. För att undvika missför­ stånd följer ett långt citat av TLV:s legitimeringsargumentation: • a tt ge konsumenterna ökad tillgänglighet till läkemedel, bättre service och ett bättres. 51

51.tjänsteutbud och, • a tt eftersträva låga läkemedelskostnader till nytta för konsumenter och det offentliga. Det framgår även att en bedömning av bland annat prisutveckling och apoteksbranschens lönsamhet och fortsatta produktivitetsutveckling bör göras vid fastställandet av han­ delsmarginalen. Det offentligas behov och apoteksbranschens lönsamhet bör vägas mot varandra och handelsmarginalen därefter fastställas mot bakgrund av den sammanvägda bedömningen. Även öppenvårdsapotekens försäljning av läkemedel som inte omfattas av förmånerna samt försäljningen av handelsvaror bör beaktas. Det anges även att ersätt­ ningen till apoteken ska bestämmas. Detta för att säkerställa en lönsamhet på marknaden som inte är väsensskild från lönsamheten för noterade apoteksbolag i andra länder. Vidare anges bland annat att apoteken ska vara tillräckligt lönsamma för att vara goda arbetsgivare med utvecklingspotential och ge skälig avkastning till ägarna.s. 51

52.TLV bedömer att de föreslagna ändringarna omfattas av nämnda bemyndigande samt är förenliga med det som anges i proposition 2008/09:145 om vad som ska beaktas vid bestämmandet av handelsmarginalen. Jag vill spinna vidare på den målkonflikt som TLV inte skriver fram i sin argumentation. Det bör således noteras att regeringen är väl medveten om att målet om ökad tillgänglighet och förbättrad service kan innebära en mål­ konflikt med målet om prispress och offentlig kostnadskontroll. I förarbetena anges följande: Ökad tillgänglighet och förbättrad service kostar. Om inte lönsamhet och effektivitet på apoteksmarknaden kan åstadkommas så riskerar den ökade tillgängligheten leda till ökade kostnader för konsumenten och det offentliga. Målet om prispress är inte heller lika ”mjukt” formulerat i förarbetena som i TLV:s egna konsekvensbeskrivning. I utredningen använder myndigheten ordet ”eftersträva” i relation till låga priser, vilket inte stämmer överens med målformuleringen i förarbetena. Ytterligare en målsättning är att få låga läkemedelskostnader till nytta för konsumenten och det offentliga. Det betyder att prispress på såväl receptbelagda som receptfria läke­ medel ska åstadkommas. Visserligen erkänner regeringen att bedömningen av hur målet ökad tillgänglighet och bättre service ska balanseras med målet om prispress är komplex. Det framgår inte heller explicit av förarbetena huruvida något av målen ska ha en överordnad roll. Men samtidigt betonas gång efter annan att det är patient­ och konsumentperspektivet som måste sättas i förgrunden när målkonflikten ska hanteras av myndigheten.s. 52

53.I TLV:s uppföljningsrapport från 2023 och i efterföljande konsekvens­ utredning är patient­ och konsumentperspektivet närmast osynliggjort. Fokus ligger i huvudsak på apoteksaktörernas villkor. I inledningen till TLV:s konsekvensutredning konstateras följdriktigt att staten får ökade utgifter på grund av föreslagen höjning av handelsmarginalen. Samma sak gäller regio­ nerna som ersätts av staten genom statsbidraget för läkemedelskostnader. Läkemedelsverket, TLV och Inspektionen för vård och omsorg (IVO) utövar tillsyn över de svenska apoteken. Mycket översiktligt kan sägas att Läke­ medelsverket tillsynar apotekens partihandel med läkemedel samt apotekens egenkontroll, expediering, rådgivning och läkemedelshantering. IVO hante­ rar patientsäkerhet och tillsynar både den som driver apotek och apoteksper­ sonal. TLV tillsynar att apoteken följer reglerna om det generiska utbytet och prissättningen av läkemedel. Att det sammantaget är tre olika myndig­ heter som ansvarar tillsynen av apoteksmarknaden väcker frågor om tillsyns­ myndigheterna har tillräckliga sanktionsmöjligheter vid brister hos aktörerna.s. 52

54.Läkemedelsverket har enligt 7 kap. 3 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel möjlighet att fatta beslut om förelägganden eller förbud för att stävja oönskat beteende på apoteksmarknaden. Är bristerna allvarliga kan myndigheten utfärda förbud för fortsatt verksamhet tills bristerna är åtgär­ dade. Sådana beslut kan, enligt andra stycket i samma paragraf, kombineras med vite. Av förarbetena framgår att lagen (1985:206) om viten (VitesL) blir tillämplig på de viten som Läkemedelsverket kan komma att förelägga.s. 53

55.Enligt 3 § VitesL ska vitet i första hand bestämmas till ett fast belopp. Inga särskilda beloppsgränser anges i förarbetena, vitesbeloppet bestäms indi­ viduellt och prövas i förvaltningsdomstol.s. 53

56.Storleken på vitet ska avgöras utifrån flera olika parametrar såsom vad som är känt om adressatens förmögenhetsförhållanden, värdet av det föremål som avses med föreläggandet och till samhällsintresset av att föreläggandet vinner efterrättelse. Vitesbeloppet bestäms omedelbart i pengar och ska även sättas i relation till sådana omständigheter som i övrigt kan antas förmå adressaten att följa det förläggande som förenas med vitet. Vid bedömningen av vites­ beloppets storlek ska även beaktas angelägenhetsgraden av det påbud eller förbud som föreläggandet avser och att det inte blir ekonomiskt fördelaktigt för adressaten att underlåta att iaktta föreläggandet. Enligt min mening bör vitet vara proportionerligt jämfört med adressatens genomsnittliga dag­ liga omsättning föregående räkenskapsår. I rättspraxis och i doktrin betonas skyddsintressena bakom ett vitesföreläggande ha betydelse vid bestämmande av storleken. Av NJA 2018 s. 883 framgår att ett viktigt samhälleligt skyddsin­ tresse bör leda till ett högre vitesbelopp för att säkra att föreläggandet följs.s. 53

57.En mycket översiktlig studie visar att det högsta vitesbelopp som Läke­ medelsverket tagit ut, exempelvis i samband med beslut om olaglig läke­ medelsförsäljning, är 500 000 kr. Övriga beslut av vitesbelopp inom samma ämnesområde pendlar mellan 30 000 kr och 400 000 kr.s. 54

58.Det är oklart om Läkemedelsverket publicerar alla beslut om viten på sin hemsida www.lakemedelsverket.se. Inget av de beslut som finns tillgängliga på myndighetens hemsida innehåller en motivering av hur vitet bestämts, vilket får det att framstå som schablonmässigt satt. Kanske finns en närmare motivering i andra delar av de beslut som inte återges på hemsidan. Att ta del av dem i sin helhet kräver dock att de begärs ut via mail hos Läkemedelsver­ kets registrator.s. 54

59.Även om besluten inte bör ses som något annat än myndighetens tolkning av viteslagen, är de enligt min mening inte särskilt lättillgängliga. Den som söker information på hemsidan behöver ta sig igenom flera lager av underrub­ riker, utan att veta om man hittat rätt. Ibland är det omvänt, dvs. att man som användare behöver använda sökfunktion för att komma till rätt underrubrik med en central och sökbar beslutsöversikt. Det anförda leder till slutsatsen att Läkemedelsverkets digitala service har en klar förbättringspotential i syfte att ge allmänheten och forskare ökad insyn i myndighetens rättstillämpning.s. 54

60.I särskilt allvarliga fall kan tillståndet att bedriva apoteksverksamhet åter­ kallas enligt 8 kap. 3 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Det handlar om när tidigare angivna åtgärder med förbud och viten prövats och inte fått effekt. Enligt denna paragraf får apotekstillståndet återkallas om kraven i 2 kap. 4 § och 6 § (samma lag) på lämplighet samt handelns utform­ ning inte är uppfyllda.s. 55

61.Läkemedelsverket kan även återkalla ett tillstånd om förhållandena, under pågående verksamhet, är sådana att tillstånd enligt 2 kap. 5 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel inte skulle ha beviljats. Ett tillstånd ska kunna återkallas om tillståndshavaren inte anmäler väsentliga föränd­ ringar enligt 2 kap. 10 § samma lag. Av förarbetena framgår att brister under pågående verksamhet ska bedömas utifrån om tillstånd hade nekats om dessa brister funnits redan vid ansökningstillfället. Regeringen betonar att återkal­ lelsen är Läkemedelsverkets mest ingripande sanktionsverktyg. Åtgärden ska således användas mer restriktivt än vid avslag på tillståndsansökan och bör normalt först komma ifråga efter att tillståndshavaren fått möjlighet att vidta rättelse. I förarbetena anges uttryckligen att återkallelse endast bör komma ifråga ”när inga andra medel står till buds för att åstadkomma rättelse.”s. 55

62.Som tidigare framgått söks tillstånd för varje apotek. Av förarbetena fram­ går att om ett tillstånd återkallas på grund av missförhållanden vid ett enskilt apotek, gäller återkallelsen endast detta tillstånd. Om apoteket ingår i en och samma kedja berörs således inte tillstånden och verksamheten för övriga apo­ tek i kedjan. Beslut om återkallelse av tillstånd överklagas hos förvaltnings­ domstolen.s. 55

63.Riksrevisionen har konstaterat att Läkemedelsverket saknar i praktiken möjlighet att ta ut sanktionsavgifter vid tillsynen av apotek. Läkemedelsverket har dessutom svårt att förhindra att ett apotek som myndigheten stängt skrivs över på en bulvan för den ursprunglige ägaren, exempelvis någon anhörig till ursprunglig tillståndshavare. I den översyn av apoteksmarknaden som gjor­ des 2018 konstaterade regeringen att Läkemedelsverket, under flera år, haft personell resursbrist vilket gjort att antalet inspektioner av apotek varit färre än uppsatta mål 2013–2015. Av Läkemedelsverkets egna utvecklings­ och utvärderingsrapport från 2019 framgår att myndigheten har som mål att varje år inspektera tio procent av befintliga apotek. Här anger myndigheten explicit att tioprocents­målet inte kommer att uppnås för det året, bedömningen är att målet istället bör uppnås på sikt.s. 55

64.En uppföljning av det satta målet kan göras genom de av Läkemedelsver­ ket publicerade rapporter där myndigheten beskriver den årsvisa tillsyn av apotek som genomförts. I 2024 års rapport anges inget kvantitativt inspek­ tionsmål med procentsats. Däremot framgår att Läkemedelsverket genomfört totalt 78 tillsynsinsatser, varav 67 av dem var på plats och att resterande var administrativa. Normalt sett genomförs inspektion med föranmälan till läke­ medelsansvarig, endast i undantagsfall sker inspektion oanmäld.s. 56

65.Mot bakgrund av att det år 2024 fanns 1 447 apotek i Sverige förefaller Läkemedelsverkets tillsynsarbete som anmärkningsvärt svagt. Det är enligt min mening oklart om det kvantitativa inspektionsmålet från 2019 (10 pro­ cent) finns kvar. När man jämför det totala antalet genomförda inspektioner under 2024 med det totala antalet apotek landar myndighetens insatsnivå snarare på cirka 5,3 procent (78/1 447). Att antalet apoteksinspektioner är mycket lågt i relation till antalet apotek väcker, i ljuset av regeringens egna utvärdering av apoteksmarknaden från 2018, en rad frågor om politisk prio­ ritering och myndighetsstyrning. Som bara ett exempel kan nämnas att Läke­ medelsverkets tillsyn riskerar att framstå som slumpmässig snarare än syste­ matisk. Läkemedel är inte ”vanliga konsumtionsvaror”, handeln är omgärdad av strikta regler för att skydda patienter och konsumenter. När kontrollrisken är uppenbart låg minskar incitamenten till efterlevnad, vilket i sin tur riskerar leda till både försämrad läkemedelshantering på apoteksmarknaden och fel­ aktig belastning av läkemedelsförmånerna.s. 56

66.Låt mig ge några konkreta exempel på konsekvenser. I Läkemedelsver­ kets tillsynsrapport från 2024 konstateras att myndigheten upptäckt bety­ dande avvikelser inom hanteringen av narkotikaklassade läkemedel. Närmare bestämt har 56 procent av de 78 inspekterade apoteken haft en eller flera avvi­ kelser. Det handlar om avvikelser mot kravet att det ska vara dokumenterat vilka personer som får hantera narkotika och vem som tilldelat behörigheten att hantera narkotika. Det handlar om att personer hanterat narkotika fast de enligt behörighetslistan inte haft rätt att göra det. Det handlar också om att apotek lagerhållit narkotikaklassade läkemedel i större omfattning än vad verksamheten krävde samt att nycklar och koder till narkotikaskåp förvarats på ett sådant sätt att även obehörig personal hade åtkomst till de narkotika­ klassade läkemedlen som fanns i skåpen.s. 56

67.TLV tillsynar att aktörerna på apoteksmarknaden följer förmånslagen. Vid tillsyn av utbytet av läkemedel kan TLV, enligt 25 a § förmånslagen, utfärda en sanktionsavgift om apoteket bryter mot bestämmelserna för utbytet. Vid övrig apotekstillsyn kan TLV, enligt 25 § förmånslagen, meddela föreläggan­ den och förbud som får förenas med vite. Av förarbetena framgår att TLV, på samma sätt som Läkemedelsverket, ska tillämpa lagen (1985:206) om viten när detta kombineras med förelägganden och förbud.s. 57

68.TLV har efterfrågat möjligheten att ta ut sanktionsavgift även i övriga fall där apoteken inte följer förmånslagen. TLV har till regeringen framfört att det kan finnas behov av sanktionsavgift när apoteken systematiskt bryter mot lagen om läkemedelsförmåner m.m. Ett typexempel är att apotek tar ut ett högre pris för förmånsläkemedel än det pris som TLV fastställt. Det förekom­ mer också att apoteken byter ut förbrukningsartiklar, från den föreskrivna varan till en annan vara, trots att det inte finns någon bestämmelse i lagen om läkemedelsförmåner m.m. som tillåter ett sådant utbyte.s. 57

69.Felaktig prissättning inom läkemedelsförmånerna är särskilt problematisk. Priser på läkemedel och varor inom läkemedelsförmånerna finns tillgängliga för alla apotek via E­hälsomyndighetens system. Nya apoteksmarknads­ utredningen konstaterar att beslut från TLV som förbjuder ett apotek vid vite att framöver sälja en specifik vara till ett annat pris än det som myndig­ heten fastställt, inte alls behöver få några ekonomiska konsekvenser för apo­ teket. Apoteket kan nämligen tillämpa det av TLV fastställda priset på aktuell förpackning framöver, men fortsätta att ta ut överpriser på andra varor som myndigheten inte har riktat något specifikt förbud mot. Utredningen menar att ett sådant strategiskt kringgående av TLV:s tillsynsarbete öppnar upp för missbruk av läkemedelsförmånerna. Det skapar dessutom en orimlig arbets­ börda för myndigheten att komma tillrätta med oönskade beteenden på apo­ teksmarknaden.s. 57

70.Utredningen bedömer att det är motiverat att TLV, för att komma tillrätta med apotek som systematiskt säljer läkemedel inom förmånerna till ett högre pris än det fastställda, ges möjlighet att ta ut generell sanktionsavgift. Flera principiella skäl talar för en sådan effektivisering av TLV:s tillsynsverksamhet. I första hand står en sådan försäljning i strid med förmånslagen. Överpris­ sättning får dessutom till följd att patienter och det offentliga får betala för mycket för läkemedel. Till detta kan läggas att konkurrensen mellan apoteks­ aktörerna inte sker på lika villkor.s. 58

71.Nya apoteksmarknadsutredningen och regeringen har dock bedömt beho­ vet av generell möjlighet för TLV att utfärda sanktionsavgift på olika sätt. Av den proposition som regeringen, den 15 mars 2018, överlämnade till riksda­ gen framgår att en sådan möjlighet till generella sanktionsavgifter inte bör införas. Enligt regeringen är det viktigt att det inte råder någon tvekan om i vilka situationer sanktionsavgifter ska tillämpas. Via promemorian Ds 2017:29 har regeringen nämligen erfarit att det förekommit olika tolkningar av vilken räckvidd TLV:s fastställda priser är avsedda att ha. Exempelvis har frågan om fastställda priser är tillämpliga när läkemedlet har föreskrivits med stöd av smittskyddslagen inte diskuterats i förarbetena till vare sig förmåns­ lagen eller smittskyddslagen (2004:168).s. 58

72.Numera framgår av 7 § andra stycket förmånslagen att det som sägs i första stycket (samma paragraf) om tillämpningen av fastställda priser gäller även när läkemedlet är kostnadsfritt för patienten enligt 7 kap. 1 § smittskydds­ lagen. Det betyder dock inte att TLV:s sanktionsmöjligheter kommit att utökas till situationer där apoteken tar ut högre pris än vad TLV fastställt. Sanktionsregler finns fortfarande enbart avseende överträdelser av utbytes­ regelverket (21 a–d §§ förmånslagen).s. 58

73.Vad gäller överprissättning kvarstår vitesmodellen. Orsaken till det är att förbud och förelägganden som förenas med vite är framåtsyftande. TLV:s möj­ lighet att uppmärksamma apoteken på att de inte följer regelverket och att de kan undvika vite om de förändrar oönskat beteende bedöms på det sättet vara av större vikt för regeringen än införandet av sanktionsavgifter. Regeringen använder det oklara rättsläget som uppstått i relationen mellan smittskyddslag och förmånslag som motiv för att undvika införandet av en sanktionsregim för apotek som tar ut ett högre pris än det av TLV fastställda.s. 58

74.Här uppstår frågan om det är rimligt att låta en marginell tolknings­ osäkerhet kopplad till smittskyddslagen hindra införandet av en sanktions­ avgift i övriga delar av apoteksmarknaden. Numera kan även framhållas att 7 § förmånslagen (bestämmelsen om inköps­ och försäljningspris) synkro­ niserats med smittskyddslagen. Några formella hinder att införa en generell sanktionsmöjlighet föreligger inte. För att TLV på ett effektivt sätt ska kunna säkra regelefterlevnad och kostnadskontroll krävs enligt min mening inte bara ett proaktivt förhållningssätt till apoteksaktörerna (vitesmodellen), utan även ett normtryck genom möjligheten till generella sanktionsavgifter. Riks­ revisionen, som år 2022 granskat effektiviteten i statens tillsyn av apoteken, konstaterar att TLV fortfarande har otillräckliga sanktionsmöjligheter.s. 59